20 aprile 2024
Lesamor
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Cos'è Lesamor (telmisartan + idroclorotiazide)
Lesamor è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.
A cosa serve Lesamor e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
LESAMOR associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
LESAMOR associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con LESAMOR 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Indicazioni: come usare Lesamor, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
LESAMOR deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione dose fissa.
[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
- LESAMOR 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 40 mg di telmisartan.
- LESAMOR 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 80 mg di telmisartan.
[80 mg/25 mg:]
- LESAMOR 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione arteriosa con LESAMOR 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
LESAMOR è disponibile anche nei dosaggi da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose non deve essere maggiore di LESAMOR 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. LESAMOR non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Persone anziane
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di LESAMOR nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di LESAMOR sono per singola somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lesamor
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poichè l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Grave compromissione epatica.
- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di LESAMOR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Quali sono gli effetti indesiderati di Lesamor
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente (≥1/10.000, <1/1.000) può verificarsi angioedema grave.
[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan da solo (636). Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti.
[80 mg/25 mg:]
L'incidenza complessiva e il quadro delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli segnalati con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan + idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con LESAMOR possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato in monoterapia ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni
Raro: Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: Ipokaliemia
Raro: Iperuricemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Ansia
Raro: Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiro
Non comune: Sincope, parestesia
Raro: Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell'occhio
Raro: Disturbi della vista, visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigine
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia, aritmie
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea
Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari
Raro: Funzionalità epatica anormale/patologia epatica2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia
Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolore toracico
Raro: Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune: Aumento di acido urico nel sangue
Raro: Aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici.
1: Sulla base dell'esperienza post-marketing
2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti
Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con LESAMOR, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Telmisartan
Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di età pari o superiore ai 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite
Raro: Sepsi incluso esito fatale3
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia
Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: Iperkaliemia
Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Patologie del sistema nervoso
Raro: Sonnolenza
Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Tosse
Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3
Patologie gastrointestinali
Raro: Fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Artrosi, dolore tendineo
Patologie renali e urinarie
Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia
Esami diagnostici
Raro: Diminuzione dell'emoglobina
3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può portare a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Infezioni ed infestazioni
Non nota: Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie edocrine
Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota: Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Non nota: Confusione della mente
Patologie dell'occhio
Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie vascolari
Non nota: Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali
Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni da fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Debolezza
Patologie renali e urinarie
Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Piressia
Esami diagnostici
Non nota: Trigliceridi aumentati
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzione epatica anormale / patologia epatica
La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale / patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1)
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
