Leukoscan

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Cos'è Leukoscan (sulesomab)

Leukoscan è un farmaco a base di sulesomab, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici.

A cosa serve Leukoscan e perchè si usa

Questo farmaco è solo per uso diagnostico.

Non sono state stabilite la sicurezza e accuratezza diagnostiche nelle persone di età inferiore ai 21 anni. La somministrazione di LeukoScan in soggetti giovani potrà essere praticata soltanto dopo aver considerato i rischi e i benefici per il singolo soggetto

LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia drepanocitica

Indicazioni: come usare Leukoscan, posologia, dosi e modo d'uso

La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione endovenosa. Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato

Non si consiglia l'uso di LeukoScan nei bambini.

Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99m Tc, non è probabilmente necessario modificare il dosaggio in tali pazienti.

Gli agenti farmaceutici radioattivi devono venire usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi.

Questo farmaco radioattivo può venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati. La consegna, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle locali organizzazioni ufficiali competenti.

Immediatamente prima dell'uso, i contenuti del flacone vengono ricostituiti nella forma non marcata per preparare LeukoScan [99m Tc]. I contenuti non ricostituiti del flacone prima della radiomarcatura non devono venire direttamente somministrati ai pazienti.

Le istruzioni per la preparazione sono riportate nella sezione 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Leukoscan

Pazienti con allergie o ipersensibilità a proteine murine.
Gravidanza.

Leukoscan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando sia necessario somministrare prodotti medicinali radioattivi a donne in età fertile, ci si deve sempre informare su un'eventuale gravidanza in corso. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve venire considerata incinta fino a che non venga dimostrato il contrario. Dove permane l'incertezza, è importante che il periodo di esposizione alle radiazioni sia il minimo neccessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono venire prese in considerazione delle tecniche alternative che non comportino il trattamento con radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

LeukoScan è controindicato durante la gravidanza.

I trattamenti con radionuclidi su una donna incinta comportano anche delle dosi di radiazioni sul feto. LeukoScan è controindicato durante la gravidanza. La somministrazione di 750 MBq di LeukoScan produrrà l'assorbimento di una dose valutata 4.1 mGy su un embrione o un feto nella prima fase.

Allattamento

Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione l'ipotesi di posporre l'esame per un periodo ragionevole, fino a che la madre abbia cessato di allattare, e valutare se la scelta del farmaco radioattivo è la migliore, tenendo presente la secrezione attiva di radioattivite nel latte materno. Se la somministrazione viene considerata necessaria, si deve interrompere l'allattamento e gettar via il latte in eccesso. Di solito si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello nel latte non comporterà una dose di radiazioni maggiore di 1 mSv somministrata al bambino. Data la brevità dell'emivita del 99m Tc (sei ore), dopo 24 ore dalla somministrazione di LeukoScan [99m Tc] ci si può attendere di trovare nel latte materno una dose inferiore a 1 mSv.

Quali sono gli effetti indesiderati di Leukoscan

Sono stati riportati i seguenti rari eventi avversi, di poca entità e auto-limitantisi in alcuni lavori clinici, e considerati poco correlati a LeukoScan: eosinofilia (3) , esantema del viso (1). Nessuno di questi eventi è stato considerato di grave entità e sono stati tutti risolti senza conseguenze.

Attualmente l'esperienza post-marketing consiste in più di 70.000 flaconi venduti, con due segnalazioni di reazioni allergiche autolimitantisi.

1. Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall'iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore medio di 8.0 (x 103/mm3), rimanendo sempre entro i valori della norma con il ritorno ai valori pre-iniezione al momento del controllo effettuato dopo 10 giorni. Per contro, in soggetti non infetti, si sono notati degli aumenti temporanei nel conteggio dei WBC 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan. Il conto eosinofilo è aumentato dal 2.7% prima dell'iniezione al 2.9% 24 ore dopo l'iniezione, e al 3.9% dopo 10 giorni, con una dimensione di entrambi gli aumenti statisticamente significativa. Le dimensioni di questi aumenti sono state valutate dagli operatori come di nessuna conseguenza clinica per il singolo paziente.

Non si sa se i cambiamenti osservati nella conta dei WBC o degli eosinofili, anche se di nessuna rilevanza clinica, siano dovuti a un effetto temporaneo sulla funzione dei WBC.

Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli esiti di laboratorio. Tuttavia i test in vitro sulla funzione granulocitaria non mostravano dei cambiamenti significativi quando veniva aggiunto sulesomab.

È stato rilevato in vitro un legame positivo ai linfociti fino a 2-6%. Non è stato determinato l'effetto sulla funzione dei linfociti.

2. HAMA:

Non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato LeukoScan.

3. Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve venire giustificata sulla base di probabili benefici. L'attività somministrata dev'esser tale che la dose di radiazioni che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere il risultato diagnostico desiderato. L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e a un potenziale per lo sviluppo di malattie ereditarie. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i risultati attuali fanno pensare che gli effetti avversi avranno luogo con frequenza piuttosto bassa, per via delle basse dosi di radiazioni usate.

4. Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che usano procedimenti di medicina nucleare la dose di radiazioni somministrata (dose efficace/EDE) è inferiore a 20 mSv. In alcune circostanze cliniche può essere giustificata una dose maggiore.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico