Levact

10 luglio 2020

Levact




Levact è un farmaco a base di bendamustina (cloridrato), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Levact (bendamustina (cloridrato)) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Levact (bendamustina (cloridrato)) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Levact (bendamustina (cloridrato)) e perchè si usa


Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.

Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.

Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.



Come usare Levact (bendamustina (cloridrato)): posologia, dosi e modo d'uso


Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere paragrafo 6.6)

L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici.

La riduzione della funzione midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).

Monoterapia per leucemia linfatica cronica.

100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane.

Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab.

120 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane.

Mieloma multiplo

120 – 150 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/ m² per superficie corporea di prednisone i.v o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane.

Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a >4.000/µl e quelli delle piastrine a >100.000/ µl.

Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).

In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.

Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.

Per istruzioni di preparazione e somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Insufficienza epatica

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl).

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3)

Insufficienza renale

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L'esperienza relativa a pazienti con insufficienza renale severa è limitata.

Pazienti pediatrici

Non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con Levact.

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze che aggiustamenti di dose siano necessari nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levact (bendamustina (cloridrato))


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Durante l'allattamento al seno.

Insufficienza epatica severa (bilirubina sierica >3.0 mg/dl).

Ittero.

Severa soppressione midollare e severe alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrine scesi rispettivamente a <3,000/ µl o <75,000/ µl).

Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.

Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia.

Vaccinazione contro la febbre gialla.



Levact (bendamustina (cloridrato)) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati sull'uso di Levact nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza Levact non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con Levact è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.

Donne potenzialmente fertili/ contraccezione.

Donne in età potenzialmente fertile devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con Levact.

Agli uomini in trattamento con Levact si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Levact.

Allattamento

Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, perciò Levact è controindicato durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Levact.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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