Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen

19 febbraio 2020

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen




Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen è un farmaco a base di levodopa + carbidopa + entacapone, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone) e perchè si usa


Levodopa/carbidopa/entacapone è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose“ che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).



Come usare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente. La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente utilizzando uno dei quattro dosaggi disponibili per il prodotto (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, o 200 mg/50 mg/200 mg di levodopa/carbidopa/entacapone).

I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Levodopa/carbidopa/entacapone per ogni somministrazione. I pazienti che ricevono un dosaggio di carbidopa inferiore a 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito. Mentre l'esperienza utilizzando una dose giornaliera complessiva di carbidopa superiore a 200 mg è limitata, la dose massima raccomandata per entacapone è di 2000 mg, quindi la dose massima è di 10 compresse al giorno per i dosaggi di Levodopa/carbidopa/entacapone 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dieci compresse di Levodopa/carbidopa/entacapone 150 mg/37,5 mg/200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno. Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per Levodopa/carbidopa/entacapone 200 mg/50 mg/200 mg è di 7 compresse al giorno.

In generale, Levodopa + Carbidopa+ Entacapone TecniGen deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni a rilascio standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone.

Come fare passare i pazienti trattati con preparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a levodopa/carbidopa/entacapone a. I pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni a rilascio standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di levodopa/carbidopa/entacapone possono essere fatti passare direttamente alle compresse di levodopa/carbidopa/entacapone con dosaggio corrispondente. Per esempio, un paziente che prende una compressa da 150 mg/37,5 mg di levodopa/carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può prendere una compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone TecniGen 150 mg/37,5 mg/200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone.

b. Quando si inizia la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di levodopa/carbidopa/entacapone 150 mg/37,5 mg/200 mg (o 50 mg/12,5 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose di levodopa/carbidopa/entacapone deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale. All'inizio, levodopa/carbidopa/entacapone dev'essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso.

c. Quando si inizia la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, è opportuno interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente, ed iniziare la somministrazione di levodopa/carbidopa/entacapone il mattino successivo. La dose iniziale di levodopa/carbidopa/entacapone deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.

Come farepassare i pazienti non trattati con entacapone a levodopa/carbidopa/entacapone

La terapia con levodopa/carbidopa/entacapone può essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose“ che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della DDC a rilascio standard. Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a levodopa/carbidopa/entacapone non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg. In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a levodopa/carbidopa/entacapone.

Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.

Aggiustamento della dose durante il trattamento

Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, si deve considerare un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio diverso di levodopa/carbidopa/entacapone, nei limiti delle dosi consigliate.

Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di levodopa/carbidopa/entacapone deve essere diminuita o riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di levodopa/carbidopa/entacapone ad una somministrazione.

In caso di uso concomitante di levodopa/carbidopa/entacapone e di altri medicinali a base di levodopa, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla dose massima.

Interruzione della terapia con levodopa/carbidopa/entacapone: Se si interrompe il trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone e si fa passare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di levodopa/carbidopa/entacapone nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa/entacapone per i pazienti anziani.

Pazienti con compromissione epatica: Si consiglia di somministrare levodopa/carbidopa/entacapone con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). In caso di grave compromissione epatica, vedere paragrafo 4.3.

Pazienti con danno renale: Il danno renale non influisce sulla farmacocinetica dell'entacapone. Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave danno renale, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione epatica grave.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Feocromocitoma.
  • Somministrazione concomitante di levodopa/carbidopa/entacapone con un inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina).
  • Somministrazione concomitante con un inibitore selettivo delle MAO-A e con un inibitore selettivo delle MAO-B (vedere paragrafo 4.5).
  • Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.



Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione levodopa/carbidopa/entacapone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone TecniGen non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.

Allattamento

La levodopa viene escreta nel latte umano. Esistono prove che l'allattamento viene inibito durante il trattamento con levodopa. In studi in animali, carbidopa ed entacapone sono stati escreti nel latte, ma non è noto se tali prodotti siano escreti anche nel latte umano. Non è nota la sicurezza di Levodopa/Carbidopa/Entacapone nei neonati. Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/carbidopa/entacapone TecniGen.

Fertilità

In studi preclinici separati condotti su entacapone, carbidopa o levodopa non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità. Non sono stati condotti studi di fertilità su animali riguardanti la combinazione entacapone, levodopa e carbidopa.



Quali sono gli effetti collaterali di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone)


a. Sintesi del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con levodopa/carbidopa/entacapone sono discinesie, che si verificano in circa il 19% dei pazienti; sintomi gastrointestinali tra cui nausea e diarrea, che si verificano in circa il 15% ed il 12% dei pazienti, rispettivamente; dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo, che si verificano in circa il 12% dei pazienti; ed una colorazione innocua delle urine marrone-rossastra (cromaturia), che si verifica in circa il 10% dei pazienti. Reazioni avverse gravi, quali emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro) sono state segnalate dagli studi clinici con levodopa/carbidopa/entacapone o entacapone usati in associazione con levodopa/inibitore della DDC. Con levodopa/carbidopa/entacapone si può verificare un'epatite grave principalmente di tipo colestatico, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna sebbene nessun caso sia emerso dai dati relativi agli studi clinici.

b. Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella tabella 1, sono state raccolte sia dai dati derivanti da undici studi clinici in doppio-cieco che hanno coinvolto 3230 pazienti (1810 trattati con levodopa/carbidopa/entacapone o entacapone in associazione con levodopa/inibitore della DDC, e 1420 trattati con placebo in associazione con con levodopa/inibitore della DDC o con cabergolina in associazione con levodopa/inibitore della DDC), sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone per l'uso associato a levodopa/inibitori della DDC.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poichè non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).

Tabella1. Reazioni avverse

Patologiedel sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia

Non comune: Trombocitopena

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione, allucinazioni, stato confusionale*, sogni anomali*, ansia, insonnia

Non comune: Psicosi, allucinazioni*

Non nota: Propositi suicidi

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Discinesia*

Comune: Peggioramento del parkinsonismo (per es.lentezza nei movimenti)*, tremore,

fenomeno dell'‘on-off', distonia,  alterazione mentale (per es.

compromissione della memoria, demenza), sonnolenza, capogiro*, cefalea

Non nota: Sindrome neurolettica maligna*

Patologie dell'occhio

Comune: Visione offuscata

Patologie cardiache

Comune: Eventi ischemici diversi dall'infarto del miocardio (per es. angina pectoris)**, irregolarità del ritmo catrdiaco

Non comune: Infarto del miocardio**

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione ortostatica, ipertensione

Non comune: Emoraggia gastrointestinale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea*, nausea*

Comune: Stitichezza*, vomito*, dispepsia, dolore e fastidio addominali*, bocca secca*

Non comune: Colite*, disfagia

Patologie epatobiliari

Non comune: Valori anomali dei test di funzionalità epatica*

Non nota: Epatite principalmente di tipo colostatico (vedere paragrafo 4.4)*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea*, iperidrosi

Non comune: Scolorimento diverso da quello urinario (es. di pelle, unghie, capelli o sudore)*

Raro: Angioedema

Non nota: Orticaria*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo*

Comune: Crampi muscolari, artralgia

Non nota: Rabdomiolisi*

Patologie renali e urinarie:

Molto comune: Cromaturia*

Comune: Infezione delle vie urinarie

Non comune: Ritenzione urinaria

Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Dolore toracico, edema periferico, cadute, anomalie dell'andatura, astenia, affaticamento

Non comune: Malessere

*Reazioni avverse attribuibili principalmente a entacapone oppure che sono più frequenti (secondo la differenza di frequenza di almeno l'1% emersa degli studi clinici) con entacapone rispetto a levodopa/inibitori della DDC da soli. Vedere paragrafo c.

**Le percentuali di incidenza dell'infarto del miocardio e di altri eventi di cardiopatia ischemica (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che coinvolgevano 2082 pazienti con fluttuazioni motorie di “fine dose“ che assumevano entacapone.

c. Descrizione di reazioni avverse particolari

Le reazioni avverse principalmente attribuibili ad entacapone, oppure che sono più frequenti con entacapone che con levodopa/inibitori della DDC da soli, sono indicate con un asterisco nella tabella 1, paragrafo 4.88b. Alcune di queste reazioni avverse sono correlate ad un'aumentata attività dopaminergica (per es. discinesia, nausea e vomito) e si verificano più comunemente all'inizio della terapia. La riduzione della dose di levodopa riduce la severità e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche. Qualche reazione avversa è notoriamente attribuibile al principio attivo entacapone, tra cui diarrea ed una colorazione delle urine marrone rossastra. Talvolta, anche entacapone può determinare un'alterazione del colore, per es. della pelle, delle unghie, dei capelli e del sudore. Altre reazioni avverse, indicate con un asterisco nella tabella 1, paragrafo 4.8b, sono segnalate in base alla loro maggiore frequenza (differenza di frequenza almeno dell'1%) osservata negli studi clinici, usando entacapone rispetto alla terapia con solo levodopa/DDCI, o dalle segnalazioni dei singoli case safety report successivi all'immissione in commercio di entacapone.

Raramente si sono verificate convulsioni con levodopa/carbidopa; tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con la terapia con levodopa/carbidopa.

Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, contenenti levodopa incluso levodopa/carbidopa/entacapone, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).

Entacapone combinato con levodopa è stato associato a casi isolati di eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen (levodopa + carbidopa + entacapone) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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