19 aprile 2024
Levofloxacina Keironpharma
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Levofloxacina Keironpharma (levofloxacina emiidrato)
Levofloxacina Keironpharma è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici.
A cosa serve Levofloxacina Keironpharma e perchè si usa
Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina 5 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
- Polmoniti.
- Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti.
- Prostatite batterica cronica.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere Levofloxacina 5 mg/ml, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levofloxacina Keironpharma
Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione non deve essere somministrata:
- In pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro fluorochinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in pazienti epilettici,
- in pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,
- in bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni),
- durante la gravidanza (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento“)
- donne che allattano al seno.(vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento“)
Levofloxacina Keironpharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, Levofloxacina 5mg/ml non deve essere impiegato in gravidanza (vedere sezione 4.3 “Controindicazioni“ e sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Allattamento
In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione non deve essere impiegato in donne che allattano al seno (vedere sezione 4.3 “Controindicazioni“ e sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Quali sono gli effetti indesiderati di Levofloxacina Keironpharma
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di postmarketing.
Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.
All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia, eosinofilia.
Raro: trombocitopenia, neutropenia.
Molto raro: agranulocitosi.
Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso)
Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Non noto: ipersensibilità (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia.
Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, nervosismo.
Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.
Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso), allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.
Raro: convulsioni, tremori, parestesie.
Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.
Patologie dell'occhio
Molto raro: disturbi della vista.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini.
Molto raro: riduzione dell'udito.
Non noto: tinnito.
Patologie cardiache Disturbi cardiaci
Raro: tachicardia.
Non noti: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
Comune: flebite
Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo, dispnea.
Molto raro: polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea.
Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.
Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.
Patologie epatobiliari
Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).
Non comune: aumento della bilirubina ematica.
Molto raro: epatite.
Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito.
Raro: orticaria.
Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.
Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.
Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.
Molto raro: rottura del tendine (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.
Non noto: rabdomiolisi.
Patologie renali ed urinarie
Non comune: aumento della creatinina ematica
Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni nel sito di infusione.
Non comune: astenia.
Molto raro: piressia.
Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
- sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
- vasculite allergica,
- attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Esami di laboratorio
- Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina GGT)
- Non comune: aumento della creatinina ematica
- Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso “ – prolungamento dell'intervallo QT e sezione 4.9 “Sovradosaggio“)
Patologie correlate:
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cistite
Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica. - Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva. - Infezioni Urinarie
Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente. - Polmonite
La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria - Prostatite
La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
