Levofloxacina Keironpharma

19 gennaio 2021

Levofloxacina Keironpharma


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Cos'è Levofloxacina Keironpharma (levofloxacina emiidrato)


Levofloxacina Keironpharma è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Keironpharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Levofloxacina Keironpharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Levofloxacina Keironpharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Levofloxacina Keironpharma e perchè si usa


Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina 5 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
  • Polmoniti.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti.
  • Prostatite batterica cronica.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere Levofloxacina 5 mg/ml, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levofloxacina Keironpharma


Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione non deve essere somministrata:
  • In pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro fluorochinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • in pazienti epilettici,
  • in pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,
  • in bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni),
  • durante la gravidanza (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento“)
  • donne che allattano al seno.(vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento“)

Levofloxacina Keironpharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, Levofloxacina 5mg/ml non deve essere impiegato in gravidanza (vedere sezione 4.3 “Controindicazioni“ e sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). 

Allattamento

In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione non deve essere impiegato in donne che allattano al seno (vedere sezione 4.3 “Controindicazioni“ e sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Quali sono gli effetti indesiderati di Levofloxacina Keironpharma


Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di postmarketing.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.

All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.

Raro: trombocitopenia, neutropenia.

Molto raro: agranulocitosi.

Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso)

Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Non noto: ipersensibilità (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo.

Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso), allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.

Raro: convulsioni, tremori, parestesie.

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Molto raro: riduzione dell'udito.

Non noto: tinnito.

Patologie cardiache Disturbi cardiaci

Raro: tachicardia.

Non noti: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: flebite

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo, dispnea.

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea.

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).

Non comune: aumento della bilirubina ematica.

Molto raro: epatite.

Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.

Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto raro: rottura del tendine (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Non noto: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)

Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni nel sito di infusione.

Non comune: astenia.

Molto raro: piressia.

Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
  • sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
  • vasculite allergica,
  • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Esami di laboratorio
  • Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina GGT)
  • Non comune: aumento della creatinina ematica
  • Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso “ – prolungamento dell'intervallo QT e sezione 4.9 “Sovradosaggio“)

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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