24 aprile 2024
Lisinopril FG
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Cos'è Lisinopril FG (lisinopril diidrato)
Lisinopril FG è un farmaco a base di lisinopril diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Lisinopril FG e perchè si usa
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Infarto miocardico acuto
Trattamento a breve temine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto.
Complicanze renali del diabete mellito
Trattamento delle malattie renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril FG
- Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad ogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Anamnesi di angioedema correlato ad una precedente terapia con un ACE inibitore.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Lisinopril FG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Lisinopril FG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati definitivi; comunque non si può escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando una gravidanza viene accertata, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza è noto provochi fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Qualora fosse avvenuta un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ultrasonografica della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati a causa dell'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinopril durante l'allattamento, Lisinopril FG non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril FG
Durante il trattamento con lisinopril e con altri ACE-inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:
Comune: capogiri, cefalea.
Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.
Raro: confusione mentale, disturbi olfattivi.
Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.
Patologie cardiache e patologie vascolari:
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).
Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: tosse.
Non comune: rinite.
Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali:
Comune: diarrea, vomito.
Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione.
Raro: bocca secca.
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).
Raro: orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.
È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali ed urinarie:
Comune: disfunzione renale.
Raro: uremia, insufficienza renale acuta.
Molto raro: oliguria/anuria.
Patologie endocrine:
Frequenza non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: impotenza.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: affaticamento, astenia.
Esami diagnostici:
Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, iperpotassiemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.
Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile con quanto visto negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
