25 aprile 2024
Lisinopril + Idroclorotiazide FG
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Cos'è Lisinopril + Idroclorotiazide FG (lisinopril + idroclorotiazide)
Lisinopril + Idroclorotiazide FG è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide FG e perchè si usa
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.
Indicazioni: come usare Lisinopril + Idroclorotiazide FG, posologia, dosi e modo d'uso
Ipertensione essenziale
Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG deve essere assunto circa alla stessa ora.
In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.
Dosaggio nell'insufficienza renale
I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave). LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale.
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.
Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg.
Terapia diuretica precedente
Dopo la dose iniziale di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG nei bambini.
Uso negli anziani
Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilità del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi più giovani.
Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, è stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o più) e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril è stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo.
Negli studi clinici, l'età non ha influenzato la tollerabilità di lisinopril.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide FG
Anuria.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
Ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Lisinopril + Idroclorotiazide FG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso in gravidanza
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'uso di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Qualora si accerti una gravidanza in atto, la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta appena possibile.
Gli ACE-inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati a donne durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori durante tale periodo è stato associato a danno fetale e neonatale comprendente ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia cranica del neonato. Si è verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzione renale a carico del feto e che può dare luogo a contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico.
In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione a LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate ecografie seriali seriate per verificare le condizioni intra-amniotiche. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre.
Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi può anche risultare evidente solo dopo che si è instaurato un danno irreversibile per il feto.
I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente osservati per ciò che riguarda ipotensione, oliguria ed iperkaliemia.
Lisinopril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente può essere rimosso tramite plasmaferesi.
Queste reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l'esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, può portare ad un aumento del rischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto.
L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non è raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti.
Non vi è esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale.
Allattamento
Non è noto se lisinopril venga secreto nel latte materno; i tiazidici comunque passano nel latte materno. A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia più opportuno sospendere l'allattamento o LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril + Idroclorotiazide FG
Studi clinici
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide.
Uno degli effetti indesiderati di più frequente riscontro clinico è stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia.
Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilità e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica.
Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope.
Post Marketing
Durante il trattamento con lisinopril e idroclorotiazide sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (≥1%, <10%), non comuni (≥0,1%, <1%), rari (≥0,01%, < 0,1%), molto rari (<0,01%) inclusi casi singoli.
Disturbi del sistema ematico e linfatico
- Rari: anemia.
- Molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non comuni: gotta.
- Rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia.
Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici
- Comuni: capogiri, cefalea, parestesia.
Disturbi cardiaci e vascolari
- Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).
- Non comuni: palpitazioni.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
- Comuni: tosse.
Disturbi gastrointestinali
- Comuni: diarrea, nausea, vomito.
- Non comuni: secchezza delle fauci.
- Rari: pancreatite.
- Molto rari: angioedema intestinale.
Disturbi epatobiliari
- Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG e ricevere un appropriato controllo medico.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
- Comuni: rash.
- Rari: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).
- Molto rari: pseudolinfoma cutaneo.
È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Disturbi muscoloscheletrici del tessuto connettivo e delle ossa
- Comuni: crampi muscolari.
- Rari: debolezza muscolare.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno
- Comuni: impotenza.
Disturbi generali e al sito di somministrazione
- Comuni: affaticamento, astenia.
- Non comuni: oppressione toracica.
Esami di laboratorio
- Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina.
- Non comuni: diminuzione dell'ematocrito.
- Rari: aumento della bilirubina sierica.
- Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG sono:
Idroclorotiazide
Anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale.
In rarissimi casi può insorgere sindrome di Stevens-Johnson.
In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi.
Lisinopril
Infarto miocardico o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatite, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero. Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile è progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che ricevono LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG e ricevere un appropriato trattamento medico. Raramente è stata riportata anemia emolitica.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
