Lisinopril + Idroclorotiazide Germed
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Cos'è Lisinopril + Idroclorotiazide Germed (lisinopril + idroclorotiazide)
Lisinopril + Idroclorotiazide Germed è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Germed e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Lisinopril E Idroclorotiazide Germed è indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.
Indicazioni: come usare Lisinopril + Idroclorotiazide Germed, posologia, dosi e modo d'uso
Uso Orale.
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua)
L'associazione a dose fissa non è adatta all'inizio della terapia.
È raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
Adulti:
La dose abituale di Lisinopril E Idroclorotiazide Germed 20 + 12,5 mg compresse è di 1 compressa una volta al giorno.
Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril E Idroclorotiazide Germed deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Dose nella compromissione renale
L'associazione di lisinopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30ml/min).
Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min Lisinopril E Idroclorotiazide Germed può essere usato solo dopo titolazione dei singoli componenti.
La dose iniziale di lisinopril raccomandata in monoterapia è 5-10 mg.
Terapia diuretica precedente:
Dopo la dose iniziale di Lisinopril E Idroclorotiazide Germed può verificarsi ipotensione sinomatica; ciò è più probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o sale in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Lisinopril E Idroclorotiazide Germed. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di lisinopril da solo.
Uso in bambini e adolescenti:
L'uso di Lisinopril E Idroclorotiazide Germed non è raccomandato nei bambini o adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Uso negli anziani:
Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilità di lisinopril e idroclorotiazide (somministrati in concomitanza) sono identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei più giovani.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Germed
- Ipersensibilità al lisinopril o agli altri ACE-Inibitori
- Ipersensibilità all'idroclorotiazide o alle altre sulfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore.
- Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
- Anuria
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Insufficienza renale o epatica grave.
Lisinopril + Idroclorotiazide Germed può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lisinopril E Idroclorotiazide Germed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di Lisinopril E Idroclorotiazide Germed non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza.
Il trattamento con ACE inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerata essenziale una terapia continuativa con gli ACE inibitori, quando le pazienti pianificano una gravidanza deve essere usato un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza affermato per l'uso in gravidanza. Quando è diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Non sono stati eseguiti studi controllati con ACE inibitori nella specie umana, ma l'esposizione di un numero limitato di casi al primo trimestre di gravidanza, non ha mostrato malformazioni come la fetotossicità come descritto sotto.
Se vengono somministrati a donne durante il secondo o terzo trimestre, gli ACE inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale. L'uso degli ACE inibitori durante questo periodo è stato associato a danni fetali e neonatali, inclusa ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia del cranio del neonato. È stato osservato oligoidramnios materno, presumibilmente a causa della diminuita funzionalità renale fetale, e può risultare nell'accorciamento degli arti, deformazioni del cranio e sviluppo di polmoni ipoplastici. Questi effetti indesiderati sugli embrioni e sui feti sembrano non risultare dall'esposizione intrauterina agli ACE inibitori limitata al primo trimestre.
L'uso abituale di diuretici nelle donne in gravidanza per il resto sane non è raccomandato, poichè la madre e il feto sarebbero inutilmente esposti a pericoli che includono ittero fetale neonatale, trombocitopenia e probabilmente altri effetti indesiderati visti negli adulti.
Se il lisinopril è usato durante il primo trimestre di gravidanza, la paziente deve essere informata sul potenziale rischio di danni al feto. Quando usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, deve essere eseguita ripetutamente una ecografia per valutare le condizioni del liquido amniotico. Se si osserva oligoidramnios, la terapia con lisinopril deve essere interrotta a meno che essa non sia di vitale importanza per la madre. Il paziente e il medico devono comunque tener presente che l'oligoidramnios può verificarsi dopo che il feto è stato irreversibilmente danneggiato. I neonati la cui madre ha assunto lisinopril devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Il lisinopril che attraversa la placenta, è stato rimosso dalla circolazione del neonato mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, ma può teoricamente essere rimosso da trasfusione. Non c'è esperienza sulla eliminazione dell'idroclorotiazide, che passa anch'essa attraverso la placenta, dalla circolazione del neonato.
Allattamento
Non è noto se il lisinopril sia escreto nel latte materno; tuttavia, le tiazidi sono escrete nel latte materno. Il lisinopril è escreto nel latte materno dei ratti che allattano. L'assunzione del lisinopril non è raccomandata nelle donne che stanno allattando.
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in quantità tali che si suppone possano riguardare i bambini, anche con dosi terapeutiche. A causa della possibilità di reazioni gravi da idroclorotiazide nei bambini allattati al seno, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Lisinopril E Idroclorotiazide Germed, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril + Idroclorotiazide Germed
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Lisinopril E Idroclorotiazide Germed e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lisinopril
Esami diagnostici
Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.
Patologie cardiache e vascolari
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)
Non comune: infarto del miocardio o ictus, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune: capogiri, cefalea
Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno.
Raro: confusione mentale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse
Non comune: rinite
Molto raro: broncospasmo, sinusite, polmonite alveolite allergica/eosinofila
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito
Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione
Raro: secchezza delle fauci
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie
Comune: disfunzione renale
Raro: uremia, insufficienza renale acuta
Molto raro: oliguria/anuria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Raro: ipersensibilità/angioedema:angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.
È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipoglicemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento, astenia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Idroclorotiazide
Patologie cardiache
Non comune: ipotensione posturale, aritmia cardiaca
Patologia del sistema emolinfopoietico
Non comune: trombocitopenia
Raro: leucopenia, depressione del midollo osseo
Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Patologia del sistema nervoso
Non comune: parestesia, perdita di appetito
Raro: stordimento
Patologie dell'occhio
Raro: xantopsia, offuscamento transitorio della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Non comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi.
Raro: pancreatite
Patologie renali ed urinarie
Raro: nefrite interstiziale, disfunzioni renali
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: spasmi muscolari
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi.
Non comune: anoressia.
Infezioni e infestazioni
Non comune: sialadenite
Patologie vascolari
Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: debolezza
Raro: febbre
Patologie epatobiliari
Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico)
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, depressione
Raro: irrequietezza
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
