Locard

16 gennaio 2021

Locard


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Cos'è Locard (carvedilolo)


Locard è un farmaco a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l.

Confezioni e formulazioni di Locard disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Locard disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Locard e perchè si usa


Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica.

Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave.

Indicazioni: come usare Locard, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione essenziale:

Il Carvedilolo può essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, per es. diuretici tiazidici. Si raccomanda una singola dose giornaliera, tuttavia la massima dose singola consigliata è di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Adulti: La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno per i primi due giorni e, successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata, in modo graduale, ad intervalli di due o più settimane.

Anziani: Nei pazienti affetti da ipertensione la dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno; dose che può essere sufficiente per tutta la durata del trattamento. Tuttavia se non si è ottenuta una risposta terapeutica sufficiente, la dose può essere ulteriormente aumentata, in modo graduale, ad intervalli di due settimane o più lunghi.

Popolazione pediatrica: L'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo nei bambini (al di sotto dei 18 anni) non sono state stabilite

Angina pectoris stabile:

Il regime posologico raccomandato suggerisce di assumere le compresse due volte al giorno.

Adulti: La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni ed in seguito di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata, con gradualità, ad intervalli di due o più settimane, fino alla massima dose giornaliera raccomandata di 100 mg, suddivisa in due dosi (due volte al giorno).

Anziani: La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni ed in seguito di 25 mg due volte al giorno, che corrisponde alla massima dose giornaliera raccomandata.

Popolazione pediatrica: L'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo nei bambini (al di sotto dei 18 anni) non sono state stabilite.

Insufficienza Cardiaca Cronica:

Il Carvedilolo è somministrato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca da moderata a grave, in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione nella classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabile da almeno quattro settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta, una frequenza cardiaca sopra i 50 battiti al minuto ed una pressione sistolica che superi gli 85 mmHg (vedere 4.3 Controindicazioni).

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata lentamente, ad intervalli di non meno di due settimane, fino alla dose di 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. La dose è aumentata fino al raggiungimento della dose più alta tollerata.

La massima dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno per pazienti con un peso corporeo inferiore agli 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con un peso corporeo superiore a 85 kg, purché l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un incremento della dose a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica del paziente.

All'inizio del trattamento o in seguito all'aumento della dose può verificarsi un aggravamento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, specialmente in pazienti con grave scompenso cardiaco e/o in trattamento con alte dosi di diuretici. Ciò non richiede solitamente la sospensione della terapia, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive l'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Prima di ciascun aumento di dose, deve essere fatta una visita medica per riconoscere i potenziali sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o i sintomi di una eccessiva vasodilatazione (es. funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica sono trattati con un aumento della dose di diuretici, e la dose di Carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compare bradicardia o ritardo nella conduzione atrio-ventricolare, il livello di digossina deve essere tenuto sotto controllo. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o interrompere completamente il trattamento per un determinato periodo. Anche in questi casi, è spesso possibile continuare la titolazione del dosaggio di Carvedilolo con successo.

La funzionalità renale, i trombociti e la glicemia (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante la titolazione della dose; al termine della quale la frequenza di controllo può essere ridotta.

Se il trattamento con Carvedilolo è interrotto per più di due settimane, la terapia deve essere ripresa con una dose di 3,125 mg due volte al giorno, per poi aumentare gradualmente conformemente alle raccomandazioni sopra riportate.

Popolazione pediatrica: L'efficacia e la sicurezza del Carvedilolo non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni d'età.

Interruzione della terapia:

Il trattamento con Carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto in pazienti affetti da cardiopatia ischemica. La terapia deve essere interrotta gradualmente, nell'arco di 7-10 giorni, per es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni.

Insufficienza renale:

Il dosaggio deve essere determinato per ciascun paziente individualmente, ma, in accordo con i parametri farmacocinetici, non esistono evidenze che l'aggiustamento della dose di Carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca sia necessario.

Insufficienza epatica:

Il Carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere 4.3 Controindicazioni). Nei casi di moderata insufficienza epatica, un aggiustamento della dose può essere necessario.

Modi di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquidi e non è necessaria la loro assunzione durante i pasti. Comunque, ai pazienti con insufficienza cardiaca si raccomanda di assumere il Carvedilolo con il cibo per permettere un assorbimento più lento e ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Locard


  • Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza cardiaca instabile/scompensata
  • Insufficienza epatica clinicamente manifesta
  • Storia di broncospasmo o asma
  • Blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado (a meno che non sia applicato un pace-maker permanente)
  • Bradicardia grave (< 50 battiti al minuto)
  • Shock cardiogeno
  • Sindrome del nodo seno-atriale (compreso il blocco seno-atriale)
  • Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mmHg)
  • Acidosi metabolica
  • Concomitante terapia endovenosa con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.5)

Locard può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è disponibile adeguata esperienza clinica col carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti riguardo agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Il carvedilolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici potenziali non superino i potenziali rischi.

I β-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. In aggiunta, gli effetti indesiderati (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Ci potrebbe essere un maggiore rischio di complicanze cardiache e respiratorie nel neonato nel periodo post-natale. Studi negli animali non hanno mostrato prove sostanziali di teratogenicità con carvedilolo (vedere paragrafo 5.3)

Allattamento

Studi sugli animali hanno evidenziato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno; Non è noto se il carvedilolo sia escreto nel latte umano. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con carvedilolo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Locard


a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose dipendente, con l'eccezione dei capogiri, visione anormale e bradicardia.

b) Lista delle reazioni avverse

Il rischio di molte reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni.

Le eccezioni sono descritte nella sezione c)

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e < 1/10

Non comune ≥1/1000 e < 1/100

Raro ≥1/10000 e < 1/1000

Molto raro <1/10000

Infezioni e infestazioni

Comune: bronchiti, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Raro: trombocitopenia

Molto raro: leucopenia

Disordini del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica)

Disturbi del metabolismo e nutrizione

Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazioni nel controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre-esistente

Disturbi psichiatrici

Comune. Depressione, umore depresso

Non comune: Disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri, cefalea

Non comune: presincope, sincope, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione, riduzione della lacrimazione (occhio secco) irritazione dell'occhio

Patologie cardiache

Molto comune: insufficienza cardiaca

Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi

Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris

Patologie vascolari

Molto comune: ipotensione

Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, patologie vascolari periferiche, peggioramento della claudicatio intermittente e fenomeno di Reynauld)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti

Raro: congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Non comune: costipazione

Molto raro: bocca secca

Patologie epatobiliari

Molto rari: aumento dei livelli di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) e gammaglutamyltransferasi (GGT)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni della pelle (per es. esantema allergico, dermatite, aumento della sudorazione, orticaria, prurito, lesioni della pelle come psoriasi e lichen planus), alopecia

Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (per es. Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica)

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle estremità

Patologie renali ed urinarie

Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzionalità renale in pazienti con patologie vascolari diffuse e /o insufficienza renale, disturbi della minzione

Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune; disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore

c) descrizione di reazioni allergiche selezionate

Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono di solito di lieve entità e sopraggiungono con maggiore probabilità all'inizio della terapia.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione di fluidi durante la titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente riportato sia nei pazienti del gruppo placebo sia in quelli trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra successiva ad infarto acuto del miocardio).

Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con bassa pressione arteriosa, nei pazienti con cardiopatia ischemica e vasculopatie sistemiche e/o con insufficienza renale. (vedere paragrafo 4.4).

Come classe, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono rendere manifesto un diabete latente, peggiorare il diabete manifesto ed inibire la contro regolazione della glicemia.

Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve dopo sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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