Lomir Sro

22 gennaio 2021

Lomir Sro


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Cos'è Lomir Sro (isradipina)


Lomir Sro è un farmaco a base di isradipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lomir Sro disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lomir Sro disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lomir Sro e perchè si usa


Ipertensione arteriosa.

Indicazioni: come usare Lomir Sro, posologia, dosi e modo d'uso


La posologia raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno.

Le capsule devono essere deglutite intere.

In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante).

LOMIR SRO può anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente.

In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, la dose di LOMIR SRO  dovrebbe essere ridotta del 50% (vedere sezione 4.5).

Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale

In soggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epatica o renale può essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno.

I pazienti al di sopra dei 65 anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina.

Uso nei bambini

Non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagonisti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, LOMIR SRO non è raccomdandato in questi pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lomir Sro


Ipersensibilità al principio attivo, ad altri calcioantagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Angina pectoris instabile.

Infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente.

Stenosi aortica.

Insufficienza cardiaca non compensata.

Shock cardiogeno.

Gravidanza e allattamento.

Lomir Sro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Le informazioni sull'uso di LOMIR SRO in gravidanza sono limitate. Dati su un limitato numero di donne incinte esposte a LOMIR SRO nel terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcun caso di effetto indesiderato da isradipina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sull'animale, a dosi terapeutiche, non hanno evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3).

L'uso orale di LOMIR SRO nel terzo trimestre di gravidanza non è stato associato con alcuna variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero placentare e l'effetto tocolitico sembra essere trascurabile.

Tuttavia, non c'è evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso durante la gravidanza anche nel caso in cui il beneficio per la madre è considerato superiore a qualsiasi potenziale rischio per il nascituro (vedere sezione 4.3).

Allattamento

Le informazioni sull'uso di LOMIR SRO durante l'allattamento sono limitate. In uno studio nei ratti è stato evidenziato che piccole quantità di isradipina passano   nel latte materno. Nonostante studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato con isradipina somministrato durante l'allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati al seno non è stata accertata.

Ciò nonostante si sconsiglia l'allattamento al seno da parte di donne in trattamento con LOMIR SRO.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lomir Sro


Molte reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono di media entità, generalmente dipendenti dalla dose e legate alle proprietà vasodilatatrici di LOMIR SRO: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta più della ritenzione idrica).

 Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le più frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (1/10); comuni (1/100, <1/10); non comuni (1/1000, <1/100); rare (1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni isolate; non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono citate in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse più frequentemente con isradipina che con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema degli organi/apparati.

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: Trombopenia, leucopenia, anemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: Anoressia, perdita di appetito

Non comuni: Incremento ponderale

Disturbi psichiatrici

Molto rari: Depressione, ansietà, nervosismo

Non nota: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea

Comuni: capogiri

Molto rari: Ipoestesia, parestesia, sonnolenza

Non nota: Attacchi ischemici transitori

Patologie dell'Occhio

Molto rari: Disturbi della visione, visione offuscata

Patologie Cardiache

Comuni: Tachicardia, palpitazioni

Molto rari: Aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina

pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia

Non nota: Sincope

Patologie Vascolari

Molto Comuni: Rossore, edema periferico.

Non comuni: Ipotensione

Non nota: Ictus

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: dispnea

Molto rari: Tosse

Patologie gastrointestinali

Comuni: malessere addominale

Molto rari: Vomito, nausea, iperplasia gengivale

Non nota: Secchezza della mucosa orale, costipazione, diarrea

Patolgie epatobiliari

Molto rari: Aumento dei test di funzionalità epatica, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea

Molto rari: Dermatite, reazioni cutanee allergiche, prurito, iperidrosi, reazioni

anafilattiche ed angioedema, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: Artralgia, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore agli arti inferiori

Patologie renali ed urinarie

Comuni: Poliuria

Molto rari: Pollachiuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: Disturbi erettili, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Affaticamento, malessere

Molto rari: Astenia

Non nota: Letargia, dolore toracico

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati associati al trattamento con calcioantagonisti: dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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