Lonarid

28 marzo 2024

Lonarid


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Cos'è Lonarid (paracetamolo + codeina)


Lonarid è un farmaco a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS.

A cosa serve Lonarid e perchè si usa


Adulti

Nevralgie, mialgie ed artralgie; mal di denti e dolori consecutivi ad estrazioni dentarie; cefalee di ogni tipo; otalgie; dismenorrea; dolori post-operatori e post-traumatici.

Bambini di età superiore ai 12 anni

La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).

Indicazioni: come usare Lonarid, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti e bambini al di sopra di 12 anni
  • Lonarid 400 mg + 10 mg compresse
    1-2 compresse (equivalenti a 400-800 mg di paracetamolo e 10-20 mg di codeina) fino a 3 volte al dì, secondo la gravità del caso e salvo diverso parere del medico.
  • Lonarid adulti 400 mg + 20 mg supposte
    1 supposta fino a 3 volte al dì, secondo la gravità del caso e salvo diverso parere del medico.
Il dosaggio deve essere aggiustato in accordo al peso corporeo e all'età del paziente.

Il dosaggio normale di una singola dose di paracetamolo (uno dei due componenti di Lonarid) è 10-15 mg per kg di peso corporeo; il dosaggio normale di una singola dose di codeina (uno dei due componenti di Lonarid) è 0,5-1 mg per kg di peso corporeo; in ogni caso, l'intervallo tra le dosi dipende dai sintomi e dal dosaggio massimo giornaliero e deve essere di almeno 4-6 ore.

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lonarid


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Lonarid supposte contiene soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, questo medicinale non deve essere utilizzato.
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
  • Porfiria, grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C) e renale, gravi danni miocardici, intossicazioni acute da alcool, da sonniferi, da analgesici, da psicofarmaci; in tutti quegli stati che si accompagnano a depressione del respiro, nella tosse con pericolo di ristagno del secreto, nella stipsi cronica, nell'enfisema polmonare, nell'asma bronchiale, nell'attacco d'asma acuta, nella polmonite.
  • Parto imminente, rischio di parto prematuro.
  • Ostruzione intestinale.
  • I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
  • In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
  • Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
  • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Lonarid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Paracetamolo

La lunga esperienza ha mostrato evidenze insufficienti di effetti avversi indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali, poichè in questi casi la sicurezza non è stata confermata.

Codeina

L'uso di Lonarid è controindicato in caso di parto pretermine o rischio di nascita prematura, poichè la codeina fosfato attraversa la barriera placentare, può produrre depressione respiratoria nei neonati.

I risultati di uno studio caso-controllo, suggeriscono che potrebbe aumentare il rischio di malformazioni del tratto respiratorio nella progenie di donne che hanno usato codeina durante i primi quattro mesi di gravidanza. Questo aumento non era statisticamente significativo. Evidenza di altre malformazioni è riportata anche in studi epidemiologici condotti sugli analgesici narcotici, compresa la codeina.

L'assunzione di codeina a lungo termine può sviluppare nel feto dipendenza da oppiacei.

Lonarid dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi per il feto. Se Lonarid è usato per un periodo di tempo prolungato durante l'ultimo trimestre di gravidanza, può svilupparsi una sindrome da astinenza neonatale.

Allattamento

La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.

Se il trattamento con Lonarid si rende necessario, occorre sospendere l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Lonarid sulla fertilità umana. Studi preclinici con i due singoli principi attivi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Lonarid


Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica e pustolosi esantematica generalizzata.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità il paziente deve interrompere il trattamento con Lonarid e contattare immediatamente il medico.

Non ci sono prove che mostrano che l'entità e la natura degli effetti indesiderati vengano aumentate dal paracetamolo e dalla codeina in associazione, rispetto alle singole sostanze, quando il medicinale viene usato correttamente. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Come altri derivati della morfina, la codeina fosfato se assunta per lunghi periodi può causare stipsi.

L'uso per lunghi periodi comporta anche il rischio di dipendenza. Si possono osservare sintomi di astinenza in seguito all'improvvisa interruzione dopo un uso continuato.

Ad alte dosi, la codeina possiede la maggior parte degli effetti indesiderati della morfina includendo depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, vertigini, sedazione, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati dovuti alla codeina includono: miosi, euforia, disforia, ritenzione urinaria. Sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e raramente rash).

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico:
  • Molto raro: Trombocitopenia, leucopenia
  • Non nota: Agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
  • Molto raro: Ipersensibilità (inclusi shock anafilattico, angioedema, diminuzione della pressione sanguigna, dispnea, nausea e iperidrosi).
Patologie del sistema nervoso:
  • Molto comune: Stanchezza, cefalea
  • Comune: Sonnolenza
  • Non comune: Disturbi del sonno.
A dosi elevate o in pazienti particolarmente sensibili il coordinamento visomotorio e l'acutezza visiva possono essere influenzati in maniera dose-dipendente.

Sono inoltre possibili anche euforia e depressione respiratoria.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:
  • Non comune: Tinnito.
Patologie cardiache:
  • Comune: Riduzione della pressione sanguigna, sincope.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
  • Non comune: Dispnea
  • Molto raro: Broncospasmo (sindrome dell'asma da analgesici)
  • Non nota: Edema polmonare (a dosi elevate, soprattutto in pazienti con una pregressa alterata funzionalità polmonare).
Patologie gastrointestinali:
  • Molto comune: Stipsi, vomito (inizialmente), nausea
  • Non comune: Secchezza delle fauci.
  • Non nota: Pancreatite acuta.
Patologie epatobiliari:
  • Raro: Aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
  • Non comune: Eritema, dermatite allergica, orticaria, prurito
  • Raro: Ipersensibilità
  • Molto raro: reazioni cutanee gravi (come sindrome di Stevens-Johnson [SJS], necrolisi epidermica tossica [TEN] e pustolosi esantematica generalizzata [AGEP]) (associate all'uso di paracetamolo)
  • Non nota: Eruzione da farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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