Losartan DOC Generici

10 aprile 2020

Losartan DOC Generici




Losartan DOC Generici è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Losartan DOC Generici (losartan potassico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Losartan DOC Generici (losartan potassico) e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di età 60 anni), quando il trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE inibitori) non è ritenuto idoneo per incompatibilità, soprattutto tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzata con un ACE inibitore non devono passare alla terapia con il losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).



Come usare Losartan DOC Generici (losartan potassico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione:

La dose iniziale e di mantenimento abituale è 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall'aumento della dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

LOSARTAN DOC Generici può essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l'idroclorotiazide).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die

La dose abituale è 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca:

La dose iniziale abituale di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. In generale, la dose deve essere aumentata ad intervalli settimanali (ossia 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno), fino alla dose di mantenimento abituale di 50 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG

La dose iniziale abituale è 50 mg di losartan una volta al giorno. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film deve essere aumentato a 100 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi:

Non è necessario regolare il dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti emodializzati.

Uso nei pazienti con compromissione epatica:

Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere considerata una dose inferiore. Non vi è esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan nei bambini e negli adolescenti di 6-18 anni di età per il trattamento dell'ipertensione (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati circa la farmacocinetica nei bambini ipertesi di età superiore a un mese (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti in grado di inghiottire le compresse, la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg una volta al giorno). La dose deve essere aggiustata secondo la risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

L'uso dilosartan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 6 anni, in quanto per questi pazienti sono disponibili dati limitati.

L'uso dilosartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73 m2, a causa della mancanza di dati (vedere paragrafo 4.4).

Losartan non è inoltre raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani:

Anche se all'inizio della terapia nei pazienti di età superiore a 75 anni deve essere considerato l'utilizzo di un dosaggio di 25 mg, non è di solito necessario correggere la dose per gli anziani.

Modo di somministrazione

LOSARTAN DOC Generici deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua.

Le compresse rivestite con film di LOSARTAN DOC Generici possono essere somministrate con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan DOC Generici (losartan potassico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.



Losartan DOC Generici (losartan potassico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

L'uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del losartan è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità, a seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere esclusoun piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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