Losartan Eurogenerici

10 aprile 2020

Losartan Eurogenerici




Losartan Eurogenerici è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Losartan Eurogenerici (losartan potassico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Losartan Eurogenerici (losartan potassico) e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).



Come usare Losartan Eurogenerici (losartan potassico): posologia, dosi e modo d'uso


Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

LOSARTAN EUROGENERICI può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Posologia

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

LOSARTAN EUROGENERICI può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazione pediatrica

Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprietà farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere 5.2: Proprietà farmacocinetiche).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali ildosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso > 50 kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/day

Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. LOSARTAN EUROGENERICI può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcio-antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale di LOSARTAN EUROGENERICI in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG

Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di LOSARTAN EUROGENERICI in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di LOSARTAN EUROGENERICI deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan Eurogenerici (losartan potassico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 4.4 e 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Grave compromissione della funzione epatica.

L'uso concomitante di LOSARTAN EUROGENERICI con medicinali contenenti aliskiren è controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).




Losartan Eurogenerici (losartan potassico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 'Dati preclinici di sicurezzà).

In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Non è noto se nell'uomo losartan sia escreto nel latte materno. Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti che allattano. Losartan è controindicato durante l'allattamento al seno a causa di potenziali effetti avversi sul lattante (vedere paragrafo 4.3).




Quali sono gli effetti collaterali di Losartan Eurogenerici (losartan potassico)


La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso più comune è stato il capogiro.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, vertigine

Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie cardiache:

Non comuni: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: dolore addominale, stitichezza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia, affaticamento, edema

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comuni: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: capogiro, cefalea

Rare: parestesia

Patologie cardiache:

Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia/affaticamento

Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti:

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici:

Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia

I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: anemia

Patologie cardiache:

Frequenza non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: diarrea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie:

Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: sintomi simil influenzali

Esperienza post-marketing

Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell'esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: diarrea

Patologie epatobiliari:

Rare: epatite

Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: mialgia, artralgia

Patologie renali:

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici:

Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse. Aumenti dell'alanina-aminotrasferasi ALT sisono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si è verificata iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkaliemia > 5,5 mEq/l (vedere paragrafo 4.4 'Squilibrio elettrolitico').

In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.

I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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