Losartan + Idroclorotiazide Alter

Losartan Idroclorotiazide Alter è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale  in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il losartan o l'idroclorotiazide in monoterapia.

Losartan/idroclorotiazide può essere somministrato insieme ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

Losartan idroclorotiazide può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Ipertensione

Il losartan e l'idroclorotiazide non sono intesi per l'uso come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il losartan potassico o l'idroclorotiazide in monoterapia.

Si consiglia la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Se opportuno da un punto di vista clinico, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

Il consueto dosaggio di mantenimento è una volta al giorno una compressa di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg (losartan 50mg/HCTZ 12,5 mg).

Per pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio di 50mg/12,5 mg, lo stesso può essere aumentato a 1 compressa (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) 1 volta al giorno.

Il dosaggio massimo è 1 compressa 100mg/25 mg 1 volta al giorno.

In generale, l'effetto antipertensivo si ottiene entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia. Per pazienti trattati con 100 mg LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER e in cui la pressione arteriosa necessita di ulteriore calo, è disponibile Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale ed emodializzati

In pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ovvero clearance della creatinina 30-50 ml/min) non è necessario modificare la dose iniziale. L'uso di compresse di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato per pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan/idroclorotiazide non devono essere utilizzate in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ovvero clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

Correggere la deplezione di volume e/o di sodio prima di somministrare le compresse di Losartan/Idroclorotiazide.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Losartan/Idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione della

funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Per gli anziani è solitamente necessario adeguare il dosaggio.

Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni)

Non vi sono esperienze sull'uso da parte di bambini e adolescenti. Il losartan/idroclorotiazide non può pertanto essere somministrato in bambini e adolescenti.

L'uso concomitante di LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina 2 è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina 2 è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dai risultati delle indagini epidemiologiche, non è stato possibile trarre conclusioni chiare circa il rischio di effetti teratogeni a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; non si può pertanto escludere un piccolo aumento del rischio. Per quanto non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina 2, il rischio è paragonabile a quello di medicinali della stessa classe. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina 2. In caso di gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina 2 deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

è noto che l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina 2 durante il secondo ed il terzo trimestre può indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina 2 devono essere attentamente monitorati per quanto concerne l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Vi sono scarse esperienze dell'uso dell'idroclorotiazide durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER durante l'allattamento, LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza noti, in particolare quando si tratta di allattamento di neonati o di nati pre-termine.

L'idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Elevati dosaggi di tiazidi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER è sconsigliato durante l'allattamento. Se LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER viene usato durante l'allattamento, se ne consiglia il dosaggio più basso possibile.