Losartan + Idroclorotiazide EG

11 luglio 2020

Losartan + Idroclorotiazide EG




Losartan + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide EG (losartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide EG (losartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Losartan e Idroclorotiazide EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.



Come usare Losartan + Idroclorotiazide EG (losartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Losartan/idroclorotiazide non deve essere impiegata come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata.

L'usuale dose di mantenimento di losartan/idroclorotiazide è di una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Nei pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla somministrazione di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno. La dose massima è una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno.

In generale, l'effetto antipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti emodializzati

Non è necessario alcun iniziale adattamento posologico in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30-50 ml/min). Si sconsiglia l'uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide nei pazienti emodializzati. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare

Le deplezioni di volume e/o di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Un adattamento posologico per gli anziani non è solitamente necessario.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza con i bambini e gli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide devono essere assunte intere (senza masticarle) una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.

Losartan/idroclorotiazide può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Losartan/idroclorotiazide può essere usato contemporaneamente con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide EG (losartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati solfonamidici (come l'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipopotassiemia o ipercalcemia refrattarie alla terapia
  • Grave compromissione epatica; colestasi e patologie biliari ostruttive
  • Iponatriemia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6)
  • Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anuria
  • L'uso concomitante di losartan/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Losartan + Idroclorotiazide EG (losartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che un'esposizione a terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si sia verificata una esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II a partire dal 2° trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

Vi è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide oltrepassa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della patologia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non può essere utilizzato un altro trattamento.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento, losartan/idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide è escreto nel latte materno in piccole quantità.

I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Se losartan/idroclorotiazide viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide EG (losartan + idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati di seguito definiti sono classificati, dove appropriato, da una classificazione per sistemi e organi e da una frequenza usando la seguente convenzione:

molto comune: ≥1/10

comune: ≥1/100, <1/10

non comune: ≥1/1.000, <1/100

raro: ≥1/10.000, <1/1.000

molto raro: <1/10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Nell'ambito di studi clinici con losartan sale potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati peculiari effetti indesiderati per questa combinazione di sostanze. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli precedentemente osservati con losartan sale potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici effetti indesiderati segnalati come sostanza-correlata che si sono verificati con un'incidenza maggiore al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, ci sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione del medicinale:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici

Raro: iperpotassiemia, aumento di ALT

Gli effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore alla laringe e alla glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di faccia, labbra, faringe e/o lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato in passato angioedema in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, disturbi d'ansia, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, difficoltà di memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope

Non nota: disgeusia

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acutezza visiva

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, evento cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: vasculite

Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno

Non comune: disagio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: stipsi, mal di denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota: anomalie della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolori alle gambe, mialgia

Non comune: dolori alle braccia, gonfiore alle giunture, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Comune: compromissione renale, insufficienza renale

Non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto

Non comune: edema facciale, edema, febbre

Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere

Esami diagnostici

Comune: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia

Non comune: lieve aumento dell'urea e dei livelli della creatinina sierica

Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina

Non nota: iponatriemia

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia

Patologie dell'occhio

Non comune: transitoria visione offuscata, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: distress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestatico intraepatico), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Non nota: lupus eritematoso cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiri

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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