Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma

10 luglio 2020

Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma




Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l..


Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma (losartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma (losartan + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma (losartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o losartan in monoterapia.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100 mg/25 mg compresse rivestite con film.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno.



Come usare Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma (losartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Si raccomanda, dove possibile, la titolazione con i singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, può essere preso in considerazione, quando clinicamente appropriato, il passaggio dalla monoterapia con losartan 50 mg o con idroclorotiazide 12,5 mg alla terapia in associazione fissa.

Il consueto dosaggio iniziale e di mantenimento, per la maggior parte dei pazienti, è di 1 compressa una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, la dose può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno. La dose massima è di 2 compresse una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

L'associazione 100 mg di losartan potassico/25 mg di idroclorotiazide non è consigliata come terapia iniziale. Si consiglia una compressa di losartan potassico / idroclorotiazide una volta al giorno per quei pazienti che non rispondono adeguatamente all'associazione 50 mg losartan potassico/12,5 mg idroclorotiazide somministrata una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo si manifesta nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti anziani: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. L'esperienza è limitata in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale e pazienti emodializzati:

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con alterate funzionalità renali lievi o moderate (clearance della creatinina di 30-50 ml/min). Losartan potassico e idroclorotiazide non è consigliato per pazienti emodializzati. Le compresse di Losartan/ Idroclorotiazide non devono essere usate in pazienti i con alterata funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: Losartan / Idroclorotiazide non deve essere usato in pazienti con deplezione del volume intravascolare (es. quelli trattati con alti dosaggi di diuretici).

Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica:

Losartan /Idroclorotiazide è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): Losartan potassico / Idroclorotiazide non è consigliato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e sull'efficacia non sono sufficienti.

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua). Losartan potassico/Idroclorotiazide può essere somministrato con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma (losartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità al losartan, ad altri derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipopotassiemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
  • grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare
  • Iponatremia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anuria
  • L'uso concomitante di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml /min/1.73 m2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma (losartan + idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati per organo/sistema e classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune:  ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro:  <1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non si sono osservati effetti indesiderati peculiari di questa associazione di sostanze. Gli effetti indesiderati si sono limitati a quelli già osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato, riferito come dipendente dalla sostanza, che si è manifestato con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti indesiderati, dopo l'immissione del prodotto sul mercato, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite

Esami diagnostici

Raro: Iperkalemia, innalzamento delle ALT

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan potassico / idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Non comune: Ansia, disturbo d'ansia, disturbi da panico, confusione mentale, depressione, sogni anomali, disturbo del sonno, sonnolenza, indebolimento della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: Mal di testa, capogiro

Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Patologie dell'occhio

Non comune: Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune:Vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmia (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, alterazioni sinusali

Non comune: Disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolori addominali, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: Stitichezza, mal di denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: Anomalie della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Alopecia, dermatite, secchezza cutanea, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione

Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Spasmi muscolari, dolori alla schiena, dolori alle gambe, mialgia

Non comune: Dolori alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Non comune: Nicturia, frequenza urinaria, infezioni del tratto urinario

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia, stanchezza, dolore al torace

Non comune: Edema facciale, febbre

Esami diagnostici

Comune: Iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina

Non comune: Lieve innalzamento dell'urea e dei livelli di creatinina sierica

Molto raro: Innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalgia

Patologie dell'occhio

Non comune: Transitoria visione offuscata, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Difficoltà respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: Sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza

Patologie epatobiliari

Non comune: Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Febbre, capogiro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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