26 aprile 2024
Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma
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Cos'è Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma (losartan + idroclorotiazide)
Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.
A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma e perchè si usa
LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o losartan in monoterapia.
LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno.
Indicazioni: come usare Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Si raccomanda, dove possibile, la titolazione con i singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).
Nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, può essere preso in considerazione, quando clinicamente appropriato, il passaggio dalla monoterapia con losartan 50 mg o con idroclorotiazide 12,5 mg alla terapia in associazione fissa.
Il consueto dosaggio iniziale e di mantenimento, per la maggior parte dei pazienti, è di 1 compressa una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, la dose può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno. La dose massima è di 2 compresse una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.
LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
L'associazione 100 mg di losartan potassico/25 mg di idroclorotiazide non è consigliata come terapia iniziale. Si consiglia una compressa di losartan potassico / idroclorotiazide una volta al giorno per quei pazienti che non rispondono adeguatamente all'associazione 50 mg losartan potassico/12,5 mg idroclorotiazide somministrata una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo si manifesta nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.
Popolazioni speciali
Uso nei pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. L'esperienza è limitata in questo gruppo di pazienti.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale e pazienti emodializzati:
non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con alterate funzionalità renali lievi o moderate (clearance della creatinina di 30-50 ml/min). Losartan potassico e idroclorotiazide non è consigliato per pazienti emodializzati. Le compresse di Losartan/ Idroclorotiazide non devono essere usate in pazienti i con alterata funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare:
Losartan / Idroclorotiazide non deve essere usato in pazienti con deplezione del volume intravascolare (es. quelli trattati con alti dosaggi di diuretici).
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica:
Losartan /Idroclorotiazide è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): Losartan potassico / Idroclorotiazide non è consigliato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e sull'efficacia non sono sufficienti.
Metodo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua). Losartan potassico/Idroclorotiazide può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma
- ipersensibilità al losartan, ad altri derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- ipopotassiemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
- grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare
- iponatriemia refrattaria
- iperuricemia sintomatica/gotta
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- anuria
- l'uso concomitante di losartan e idroclortiazide germed con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml /min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
L'uso degli AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato nel corso del 2o e del 3o trimestre di gravidanza (vedi sezioni 4.3 e 4.4)
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE-inibitori nel corso del primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque un lieve aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non esistano dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno in progetto una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli AIIRA va interrotta immediatamente, e, se indicato, va iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre causa, nell'uomo, tossicità per il feto (diminuzione della funzionalità renale, oligoidraminosi, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedi anche paragrafo 5.3).
In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si consiglia un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto stretto controllo per ipotensione (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Le esperienze relative all'assunzione di idroclorotiazide durante la gravidanza sono limitate, soprattutto nel primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di idroclorotiazide nel secondo e terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto-placentare, nonché provocare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato in casi di edema e ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, e dell'assenza di benefici sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato in casi di ipertensione essenziale durante la gravidanza, fatta eccezione per le rare situazioni in cui non è possibile utilizzare nessun'altra terapia.
Allattamento
Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
Poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED durante l'allattamento, l'assunzione di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED in tale stato non è raccomandata; sono invece preferibili terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, soprattutto nel caso di neonati o nati prematuri.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati per organo/sistema e classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1.000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non si sono osservati effetti indesiderati peculiari di questa associazione di sostanze. Gli effetti indesiderati si sono limitati a quelli già osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato, riferito come dipendente dalla sostanza, che si è manifestato con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti indesiderati, dopo l'immissione del prodotto sul mercato, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Patologie epatobiliari
Raro: Epatite
Esami diagnostici
Raro: Iperkaliemia, innalzamento delle ALT
Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan potassico / idroclorotiazide sono i seguenti:
Losartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia
Non comune: Ansia, disturbo d'ansia, disturbi da panico, confusione mentale, depressione, sogni anomali, disturbo del sonno, sonnolenza, indebolimento della memoria
Patologie del sistema nervoso
Comune: Mal di testa, capogiro
Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
Patologie dell'occhio
Non comune: Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini, tinnito
Patologie cardiache
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmia (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Patologie vascolari
Non comune: Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, alterazioni sinusali
Non comune: Disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolori addominali, nausea, diarrea, dispepsia
Non comune: Stitichezza, mal di denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito
Patologie epatobiliari
Non nota: Anomalie della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Alopecia, dermatite, secchezza cutanea, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Spasmi muscolari, dolori alla schiena, dolori alle gambe, mialgia
Non comune: Dolori alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare
Non nota: rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune: Nicturia, frequenza urinaria, infezioni del tratto urinario
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Diminuzione della libido, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Astenia, stanchezza, dolore al torace
Non comune: Edema facciale, febbre
Esami diagnostici
Comune: Iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina
Non comune: Lieve innalzamento dell'urea e dei livelli di creatinina sierica
Molto raro: Innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina
Idroclorotiazide
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalgia
Patologie dell'occhio
Non comune: Transitoria visione offuscata, xantopsia
Patologie vascolari
Non comune: Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Difficoltà respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Non comune: Scialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
Patologie epatobiliari
Non comune: Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie
Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Febbre, capogiro
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Descrizione di reazioni averse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi emidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
