Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy

18 febbraio 2020

Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy




Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Ranbaxy Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy (losartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy (losartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.



Come usare Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy (losartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione: Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy non si deve usare come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è controllata adeguatamente, quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 100 mg + 25 mg una volta al giorno. La dose massima è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy 100 mg + 25 mg una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo si ottiene entro tre/quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (ad esempio clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse rivestite con film non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse rivestite con film non deve essere usato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (ad esempio clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy compresse rivestite con film.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan potassico/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (per esempio un bicchiere d'acqua).

La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Terapia concomitante

Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy (losartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità al losartan, ai sulfonamide-derivati (come l'idroclorotiazide), all'olio di arachidi o di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
  • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
  • Iponatriemia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave compromissione renale (ad esempio clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Anuria
  • L'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy (losartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs)

L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con gli AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Vi è un'esperienza limitata con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione dell'idroclorotiazide, il suo uso nel primo e secondo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare al feto e al neonato ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e dell'iperfusione placentare, senza alcun effetto benefico nel corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza in caso di ipertensione essenziale, eccetto che in rari casi, quando non può essere usata una terapia alternativa.

Allattamento

Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs)

Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di losartan potassico/idroclorotiazide durante l'allattamento, il losartan potassico/idroclorotiazide non è raccomandato ed è preferibile un trattamento alternativo con un migliore comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente mentre si allatta un neonato o un prematuro.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno. I tiazidi, che ad alte dosi causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy durante l'allattamento non è raccomandato. Se viene utilizzato Losartan e Idroclorotiazide Ranbaxy durante l'allattamento, le dosi devono essere le più basse possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Ranbaxy (losartan + idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi e le frequenze, secondo le seguenti convenzioni:

Molto comuni: (≥ 1/10)

Comuni:(da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comuni: (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100)

Rari: (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000)

Molto rari: (≤ 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici condotti con la compressa di losartan sale di potassio e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con il losartan sale di potassio e/o l'idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al medicinale, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'introduzione del medicinale sul mercato:

Patologie epatobiliari

Rare: epatite

Esami diagnostici

Rare: iperkaliemia, aumento delle ALT

Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi

Non nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, compreso gonfiore di laringe e glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua, in passato in alcuni di questi pazienti è stato riferito angioedema collegato alla somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori..

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, gotta.

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia

Non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiro

Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Non nota: disgeusia.

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari

Non comuni: vasculite

Non nota: effetto ortostatico correlato con la dose.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali.

Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comuni: stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata.

Non nota: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: anormalità della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Comuni: compromissione e insufficienza renale

Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace

Non comuni: edema facciale, febbre, edema.

Non nota: sindromi simil-influenzali, malessere.

Esami diagnostici

Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia

Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Non nota: iponatriemia.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Patologie del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della riproduzione

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalalgia.

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia.

Patologie vascolari

Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: febbre, capogiro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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