16 aprile 2024
Losartane e Idroclorotiazide EG
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Cos'è Losartane e Idroclorotiazide EG (losartan + idroclorotiazide)
Losartane e Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Losartane e Idroclorotiazide EG disponibili in commercio
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A cosa serve Losartane e Idroclorotiazide EG e perchè si usa
Losartan e Idroclorotiazide EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Indicazioni: come usare Losartane e Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
Losartan/idroclorotiazide non deve essere impiegata come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).
Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata.
L'usuale dose di mantenimento di losartan/idroclorotiazide è di una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno.
Nei pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla somministrazione di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno. La dose massima è una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno.
In generale, l'effetto antipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.
Uso in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti emodializzati
Non è necessario alcun iniziale adattamento posologico in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30-50 ml/min). Si sconsiglia l'uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide nei pazienti emodializzati. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare
Le deplezioni di volume e/o di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse.
Uso in pazienti con compromissione epatica
Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
Un adattamento posologico per gli anziani non è solitamente necessario.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza con i bambini e gli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide devono essere assunte intere (senza masticarle) una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Losartan/idroclorotiazide può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Losartan/idroclorotiazide può essere usato contemporaneamente con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartane e Idroclorotiazide EG
- Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati solfonamidici (come l'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipopotassiemia o ipercalcemia refrattarie alla terapia
- Grave compromissione epatica; colestasi e patologie biliari ostruttive
- Iponatriemia refrattaria
- Iperuricemia sintomatica/gotta
- 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6)
- Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Anuria
- L'uso concomitante di losartan/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Losartane e Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che un'esposizione a terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata una esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II a partire dal 2° trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
Vi è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide oltrepassa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della patologia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non può essere utilizzato un altro trattamento.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento, losartan/idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide è escreto nel latte materno in piccole quantità.
I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Se losartan/idroclorotiazide viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
