Lumeblue

28 marzo 2024

Lumeblue


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Cos'è Lumeblue (metiltioninio cloruro)


Lumeblue è un farmaco a base di metiltioninio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lumeblue disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lumeblue disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lumeblue e perchè si usa


Lumeblue è indicato come agente diagnostico che migliora la visualizzazione di lesioni del colon-retto nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Lumeblue, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti compresi gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

La dose totale raccomandata è di 200 mg di metiltioninio cloruro, corrispondente a otto compresse da 25 mg.

La dose totale del medicinale deve essere assunta per via orale durante o dopo la somministrazione del preparato per la pulizia intestinale da 4 litri a base di polietilenglicole (PEG) e deve essere completata la sera prima della colonscopia per garantire che vi sia il tempo sufficiente affinché le compresse raggiungano il colon e rilascino il metiltioninio cloruro nella zona interessata prima della colonscopia.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa poiché non vi sono dati in questo gruppo di pazienti e il metiltioninio cloruro viene eliminato prevalentemente per via renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non vi è alcuna esperienza nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Lumeblue è per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere senza essere sbriciolate, rotte o masticate. Le compresse sono rivestite con una pellicola gastroresistente che agevola il rilascio del colorante nel colon. La rottura della pellicola gastroresistente tramite sbriciolamento o masticazione delle compresse può causare il rilascio precoce del colorante nella parte superiore del tratto gastrointestinale, con una possibile perdita dell'efficacia del trattamento.

Il paziente deve assumere il medicinale con il regime di pulizia intestinale da 4 litri a base di PEG scelto dall'operatore sanitario secondo la posologia seguente:
  • la prima dose di 3 compresse deve essere assunta dopo aver bevuto almeno 1 litro del preparato per la pulizia intestinale;
  • la seconda dose di 3 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la prima dose;
  • l'ultima dose di 2 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la seconda dose.
Le compresse devono essere assunte per via orale con il preparato per la pulizia intestinale scelto dall'operatore sanitario o con volumi d'acqua equivalenti e la posologia proposta è compatibile sia con i preparati per l'intestino a dose completa sia con quelli a dose frazionata.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lumeblue


  • Ipersensibilità al principio attivo, all'arachide o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Lumeblue può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, delle prove che metiltioninio cloruro possa attraversare la placenta e della possibilità di effettuare una colonscopia senza usare il supporto di un agente di visualizzazione, Lumeblue è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che vi è un potenziale di escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto prima e dopo il trattamento con Lumeblue (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare Lumeblue a una donna che sta allattando, si dovrebbe considerare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata fino a quando la donna non abbia cessato l'allattamento o se sia necessario somministrare metiltioninio cloruro come agente di visualizzazione per la colonscopia, tenendo presente la teorica escrezione del principio attivo e/o del metabolita nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto deve essere eliminato. In genere si consiglia di riprendere l'allattamento 8 giorni dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro, in base all'emivita di metiltioninio cloruro di 15 ±5 ore.

Fertilità

Non esistono informazioni sull'impatto di metiltioninio cloruro sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali e in vitro con metiltioninio cloruro hanno dimostrato una tossicità riproduttiva. In vitro, metiltioninio cloruro ha dimostrato la riduzione della motilità dello sperma umano in modo dipendente dalla dose. Ha dimostrato anche l'inibizione della crescita di embrioni di topo a due cellule in coltura (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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