Lyxumia

Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).

Dose iniziale: 10 µg di lixisenatide una volta al giorno per 14 giorni.

Dose di mantenimento 20 µg di lixisenatide una volta al giorno a partire dal Giorno 15.

Per la dose iniziale è disponibile Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile.

Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile.

Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni.

Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfanilurea o con un'insulina basale, può essere presa in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia. Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di Lyxumia non richiede un monitoraggio specifico della glicemia. Tuttavia, se usato in associazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale, possono rendersi necessari il monitoraggio del glucosio ematico o l'auto-monitoraggio glicemico per correggere le dosi della sulfanilurea o dell'insulina basale.

Non è richiesta alcuna modifica della dose in base all'età.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.

Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale, per cui l'uso di lixisenatide in queste popolazioni non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di lixisenatide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non vi sono dati disponibili.

Lyxumia deve essere iniettato sottocute nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Lyxumia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

L'iniezione deve essere somministrata una volta al giorno, entro un'ora prima di un pasto qualsiasi della giornata. È preferibile che l'iniezione prandiale di Lyxumia venga effettuata ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta che è stato scelto il pasto più comodo per effettuare l'iniezione. Se si salta una dose di Lyxumia, questo deve essere iniettato nell'ora che precede il pasto successivo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lyxumia non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano metodi contraccettivi.

Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di Lyxumia in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo è ancora sconosciuto. Lyxumia non deve essere usato durante la gravidanza. In alternativa si raccomanda l'uso di insulina. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Lyxumia deve essere interrotto.

Non è noto se Lyxumia sia escreto nel latte umano. Lyxumia non deve essere usato durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.