Margyl

Trattamento della depressione maggiore in pazienti che non hanno risposto alle altre terapie disponibili.

Dose iniziale: lo schema posologico di riferimento prevede una compressa (15 mg) tre volte al giorno. La risposta si ha generalmente entro la prima settimana.

In caso di mancata risposta dopo due settimane il dosaggio può essere incrementato fino a un massimo di una compressa da 15 mg x 4 volte al giorno (60 mg al giorno). Dosi fino a 2 compresse da 15 mg x 3 volte al giorno (90 mg al giorno) possono essere usate in ospedale.

Mantenimento: una volta che il paziente ha risposto, il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente fino ad un'adeguata dose di mantenimento. La dose di mantenimento è di una compressa da 15 mg a giorni alterni.

La posologia è la stessa degli adulti.

L'ipotensione posturale può rappresentare un effetto indesiderato del medicinale nei soggetti anziani.

I pazienti anziani sono sottoposti in genere a terapie multiple e deve essere tenuta presente la possibilità di un aumento di rischio di interazioni con altri medicinali. La fenelzina deve pertanto essere usata con cautela in tali pazienti.

L'uso non è indicato nei soggetti al di sotto di 16 anni di età in quanto non esistono studi controllati di tollerabilità in questa fascia di età.

Margyl è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Margyl non deve essere somministrato nei casi di feocromocitoma, di disturbi cerebrovascolari, di scompenso cardiaco, di patologie epatiche o di alterazioni dei test di funzionalità epatica.

È controindicata la somministrazione contemporanea o entro 14 giorni dalla sospensione di altri inibitori della MAO, di buspirone o di altri farmaci derivati da dibenzazepina (inclusi gli antidepressivi triciclici, la perfenazina e la carbamazepina).

Sono state riportate reazioni gravi (ipertermia, rigidità movimenti mioclonici e morte) in caso di somministrazione concomitante di inibitori del reuptake della serotonina o inibitori della serotonina/noradrelanina e inibitori della MAO. La fenelzina quindi non deve essere somministrata contemporaneamente e occorre lasciar trascorrere un periodo sufficiente di tempo per la clearance di questi farmaci e dei loro metaboliti. Ad esempio deve trascorrere un intervallo di 5 settimane tra la fine del trattamento con fluoxetina e l'inizio della terapia con fenelzina e di 2 settimane se si interrompe il trattamento con paroxetina per passare alla fenelzina. Devono invece trascorrete almeno 14 giorni tra la fine del trattamento con fenelzina e l'inizio della terapia con fluoxetina o paroxetina.

In caso di terapia con clomipramina o imipramina, devono trascorrere 3 settimane dalla sospensione prima di iniziare la terapia con fenelzina.

Va evidenziato che ci sono opinioni discordanti circa l'uso contemporaneo di inibitori della MAO e antidepressivi triciclici.

Fenelzina non deve essere usata in concomitanza con destrometorfano guanetidina o depressivi del sistema nervoso centrale come alcool e analgesici narcotici; casi di morte sono stati riportati in pazienti che avevano assunto una dose singola di petidina.

È controindicata l'assunzione contemporanea di fenelzina e di cibi ad alto contenuto di tiramina o dopamina (vedi 4.5).

Fenelzina non è indicata nella fase maniacale.

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso di fenelzina in donne in gravidanza. Margyl non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel primo e nel terzo trimestre, se non nei casi di assoluta necessità. Non è noto se la fenelzina sia escreta nel latte materno.

Una decisione deve essere presa se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Margyl tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Margyl per la donna.

L'evento avverso più rilevante associato con l'impiego della fenelzina è la comparsa di crisi ipertensive associate ad emorragia intracranica talvolta fatale.

Durante il trattamento con Margyl possono verificarsi altri effetti indesiderati, dovuti al suo meccanismo d'azione. Questi sono generalmente lievi o moderati in intensità e tendono a ridursi durante la continuazione del trattamento e possono essere minimizzati con l'aggiustamento del dosaggio; raramente è necessaria la sospensione del trattamento con fenelzina.

Effetti avversi comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) sono:

Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, insonnia o ipersonnia, tremori, movimenti mioclonici, iperreflessia.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: secchezza del cavo orale, costipazione, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), aumento delle transaminasi sieriche.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:aumento di peso.

Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, edema.

Disordini del sistema riproduttivo:disfunzioni sessuali (anorgasmia, impotenza, turbe dell'eiaculazione).

Effetti avversi non comuni (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100) sono:

Alterazioni del sistema Nervoso: irritabilità, parestesia, euforia, agitazione, nigstagmo.

Alterazioni cardiache:aritmie.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: ipernatriemia.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash cutanei, sudorazione.

Disturbi oculari:glaucoma, offuscamento della vista.

Effetti avversi molto rari (da ≤ 1/10000), gravi, sono:

Alterazioni del sistema nervoso: delirio tossico, atassia, convulsioni, coma transitorio, depressione respiratoria e cardiovascolare in seguito a concomitante terapia elettroconvulsivante, disturbo acuto d'ansia, precipitazione della schizofrenia, reazione maniacale.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:grave danno epatico necrotizzante progressivo, itterizia reversibile.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, alterazioni della crasi ematica con porpora.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: sindrome ipermetabolica

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: edema della glottide

L'interruzione della terapia può essere associata a nausea, vomito e malessere.

Una sindrome da interruzione è stata riportata non di frequente dopo una sospensione brusca della fenelzina. Segni e sintomi in genere cominciano dopo 24 –72 ore dalla sospensione del farmaco e possono includere incubi, agitazione, psicosi e convulsioni. Questa sindrome generalmente risponde alla restituzione di una terapia con fenelzina a basso dosaggio seguita da una cauta diminuzione e sospensione del farmaco.