19 aprile 2024
Meningitec
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Cos'è Meningitec (vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197)
Meningitec è un farmaco a base di vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici.
A cosa serve Meningitec e perchè si usa
Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C.
L'uso di Meningitec deve essere definito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Meningitec, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Non esistono dati riguardanti l'uso di differenti vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C nell'ambito di serie primarie o per le dosi di richiamo. Ove sia possibile lo stesso vaccino deve essere usato per tutto il periodo vaccinale.
Immunizzazione primaria
Neonati fino a 12 mesi di età: 2 dosi, ognuna di 0,5 ml, la prima dose somministrata non prima dei 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
Bambini oltre i 12 mesi di età, adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml.
La cadenza di somministrazione delle dosi deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Dosi di richiamo
Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria di immunizzazione nei neonati. La cadenza di questa dose deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali disponibili. Informazioni sulle risposte alle dosi di richiamo e sulla somministrazione contemporanea ad altri vaccini per l'infanzia sono presenti, rispettivamente, ai paragrafi 5.1 e 4.5.
La necessità di dosi di richiamo in soggetti vaccinati con dose singola (cioè soggetti di 12 mesi d'età o più al momento della prima vaccinazione) non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Meningitec è somministrato mediante iniezione intramuscolare; preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia nei neonati, e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Meningitec non deve essere iniettato nell'area dei glutei.
Bisogna evitare di effettuare l'iniezione all'interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni.
Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione per via intradermica o sottocutanea non sono state valutate.
Nel caso siano somministrati più vaccini, devono essere individuati siti di iniezione differenti (vedere paragrafo 4.5). Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Meningitec
- Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità verso qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico o la proteina tossinica difterica non tossica.
- Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Meningitec.
- Come per gli altri vaccini, in persone con malattia febbrile acuta la somministrazione di Meningitec deve essere posticipata.
Meningitec può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati clinici sull'uso del vaccino menigococcico coniugato di sierogruppo C in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, nello sviluppo embrio/fetale, nel parto e nello sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3-Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale negli esseri umani è sconosciuto.
Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco di sierogruppo C, quando il rischio all'esposizione è chiaramente definito, la gravidanza non deve precludere la vaccinazione.
Allattamento
Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in esame prima della decisione di effettuare la vaccinazione durante l'allattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Meningitec
Nota: le descrizioni seguenti sulla frequenza sono così definite: Molto comuni (≥10%); Comuni (≥1% e <10%); Non comuni (≥0,1% e <1%); Rari (≥0,01% e <0,1%); Molto rari (<0,01%); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici
Le reazioni avverse evidenziate in gruppi di pazienti di tutte le età sono elencate di seguito.
Le reazioni avverse sono state raccolte dal giorno della vaccinazione e per i tre giorni successivi. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano entro il periodo di controllo (follow-up).
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e indolenzimento/dolore) sono state molto comuni. Comunque, queste reazioni in genere non sono state clinicamente significative. Ove studiati, l'eritema o il gonfiore di almeno 3 cm e l'indolenzimento che abbia interferito con il movimento per più di 48 ore, sono stati poco frequenti. Durante gli studi clinici, è stato riportato indolenzimento al sito di iniezione nel 70% degli adulti.
La febbre di almeno 38,0°C è stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in età pre-scolare, ma di solito non ha superato i 39,1°C, soprattutto nei gruppi di età superiore.
Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione è stato comune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito. L'irritabilità è stata molto comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni. Non c'è evidenza che questi sintomi fossero legati a Meningitec piuttosto che a vaccini somministrati contemporaneamente, in modo particolare il DTP.
Negli studi clinici che prendevano in esame programmi di somministrazione a tre dosi (2, 3 e 4 mesi o 2, 4 e 6 mesi) nei neonati, la frequenza di eventi avversi non aumentava con le dosi successive ad eccezione della febbre ≥38°C. Tuttavia, si deve considerare che in questi studi ai neonati venivano somministrati altri vaccini previsti in concomitanza con Meningitec.
La mialgia è stata comune negli adulti. La sonnolenza è stata comunemente riportata nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e negli adulti. La cefalea è stata comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e molto comune negli adulti.
Le reazioni avverse verificatesi in tutti i gruppi di età sono riportate di seguito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comuni: reazioni al sito di iniezione (es. eritema, gonfiore, dolore/indolenzimento)
Comuni: febbre ≥38°C
Altre reazioni riscontrate nei neonati (primo anno di vita) e nei bambini ai primi passi (secondo anno di vita) sono riportate di seguito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comuni: anoressia
Disturbi psichiatrici:
Molto comuni: irritabilità
Comuni: pianto
Patologie del sistema nervoso:
Molto comuni: sonnolenza, disturbi del sonno
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni: vomito, diarrea.
Altre reazioni riportate in gruppi di età più avanzata, inclusi gli adulti (dai 4 ai 60 anni):
Disturbi psichiatrici:
Comuni: irritabilità (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)
Patologie del sistema nervoso:
Molto comuni: cefalea (adulti)
Comuni: sonnolenza, cefalea (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Comuni: mialgia (adulti)
Reazioni avverse riportate dalla farmacovigilanza dopo l'immissione in commercio (per tutti i gruppi di età)
Queste frequenze si basano sui dati percentuali ricavati dai rapporti spontanei e sono state calcolate utilizzando il numero dei rapporti ed il numero delle dosi distribuite.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rari: linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilità comprendenti broncospasmo, edema facciale ed angioedema.
Patologie del sistema nervoso:
Molto rari: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni) compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti con preesistenti disordini epilettici, ipoestesia/parestesia ed ipotonia (inclusi episodi di ipotonia-iporesponsività [HHE])
Ci sono stati rarissimi episodi di attacchi epilettici in seguito alla vaccinazione con Meningitec; i pazienti hanno di solito recuperato rapidamente. Alcuni degli attacchi epilettici riportati possono essere stati svenimenti. La percentuale di attacchi epilettici riportata era al di sotto della frequenza normalmente osservata per i casi di epilessia nei bambini. Nei neonati gli attacchi epilettici erano associati di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili.
Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE), una condizione caratterizzata da ipotonia e ridotta risposta, associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la somministrazione del vaccino meningococcico coniugato di gruppo C. Nella maggior parte dei casi il vaccino era stato somministrato in concomitanza ad altri vaccini, la maggior parte dei quali erano vaccini anti-pertosse.
Patologie gastrointestinali:
Molto rari: vomito, nausea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari: rash, orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Molto rari: artralgia
Patologie renali e urinarie:
Sono stati riportati casi di recidiva di sindrome nefrosica in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C.
Molto raramente sono state riportate a seguito di immunizzazione petecchie e/o porpora (vedere anche paragrafo 4.4).
Apnea nei neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
