Metformina Bluefish

21 febbraio 2020

Metformina Bluefish




Metformina Bluefish è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Ranbaxy Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Metformina Bluefish (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Metformina Bluefish (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, Metformina Bluefish compresse rivestite con film di può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Bluefish compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Bluefish (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
    • Insufficienza cardiaca o respiratoria
    • Infarto del miocardio recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.



Metformina Bluefish (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull'uso della metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente pianifica la gravidanza e nel corso della gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico quanto più possibile vicino ai limiti di normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento:

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati/ bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina cloridrato. Si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è risultata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Bluefish (metformina cloridrato)


All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, e perdita di appetito, che nella maggioranza dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgenza di tali sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 0 3 dosi giornaliere e di incrementare le dosi lentamente.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze vengono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali:

molto comune: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggioranza dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

molto raro: Isolate segnalazioni di anomalie degli esami di funzionalità epatica o epatite, che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Sulla base di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati condotti in una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la segnalazione degli effetti indesiderati in termini di natura e gravità è risultata simile a quella riportata negli adulti.



Metformina Bluefish (metformina cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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