19 aprile 2024
Metformina Eurogenerici
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Cos'è Metformina Eurogenerici (metformina cloridrato)
Metformina Eurogenerici è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali.
A cosa serve Metformina Eurogenerici e perchè si usa
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato.
- Negli adulti, le compresse rivestite con film di METFORMINA EUROGENERICI possono essere somministrate in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
- Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse rivestite con film di METFORMINA EUROGENERICI possono essere somministrate come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Metformina Eurogenerici, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti
Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:
- La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg metforrmina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.
- Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
- La dose massima raccomandata di metforrmina cloridrato è 3 gr al giorno, assunti in 3 dosi separate.
- Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il trattamento con l'altro agente e iniziare la terapia con la metformina alla dose sopra indicata.
Combinazione con insulina:
La metforrmina e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina viene corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue.
Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina deve essere aggiustata sulla base della funzionalità renale. É necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti
Monoterapia e combinazione con insulina
- METFORMINA EUROGENERICI compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti.
- La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
- Dopo 10-15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 gr al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Eurogenerici
- Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi altro eccipiente.
- Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
- Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
- disidratazione
- infezione grave
- shock - Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- recente infarto del miocardio
- shock - Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
Metformina Eurogenerici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente), determina un aumento delle malformazioni congenite e della mortalità perinatale.
I pochi dati disponibili sull'uso della metformina nelle gestanti non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli esiti di studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Quando una paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanza stessa, è opportuno non trattare il diabete con la metformina, ma utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico il più vicino possibile alla normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali.
Allattamento
La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/bambini. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilità di dati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con la metformina. Si deve quindi scegliere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.
Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina Eurogenerici
In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue:
Molto comuni (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Non comuni (≥1/1.000 a < 1/100) Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto rari (< 1/10.000)
Non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto rari: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12, con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine della metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia nel caso in cui un paziente presenti anemia megaloblastica.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: alterazioni del senso del gusto.
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione della metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari:
Molto rara: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione del trattamento con la metformina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rara: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.
Bambini e adolescenti
I dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
