Metformina Mylan

10 aprile 2020

Metformina Mylan




Metformina Mylan è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Metformina Mylan (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Metformina Mylan (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono risultati sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età, Metformina Mylan Italia compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Mylan (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Precoma diabetico
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie che potrebbero causare ipossia del tessuto (soprattutto patologia in fase acuta o peggioramento di una patologia cronica) come:
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Insufficienza respiratoria
    • Infarto miocardico recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.



Metformina Mylan (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Relativamente all'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza sono disponibili pochi dati che non indicano un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento:

La metformina cloridrato è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati allattati al seno. Tuttavia, poichè i dati disponibili sono limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina.

La decisione o meno di interrompere l'allattamento deve essere presa tenendo in considerazione dei benefici dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi nel bambino.

Fertilità

La fertilità nei ratti maschi e femmine non è risultata influenzata dalla metformina quando somministrata ad alti dosaggi come 600 mg/kg/die, che corrispondono approssimativamente a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo sulla base del confronto tra l'area della superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Mylan (metformina cloridrato)


All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare gradualmente la dose.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue: molto comune ( ≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune: perdita dell'appetito

Molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante il trattamento a lungo termine con metformina. Se un paziente presenta anemia megaloblastica si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Disgeusia

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Epatite che si è risolta in seguito all'interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria

Esami di laboratorio:

Molto raro: Isolati casi di anomalie dei test di funzionalità epatica

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati condotti su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per gravità e per natura a quelle riportate per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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