19 aprile 2024
Metotrexato Ahcl
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Cos'è Metotrexato Ahcl (metotrexato)
Metotrexato Ahcl è un farmaco a base di metotrexato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti.
A cosa serve Metotrexato Ahcl e perchè si usa
Metotrexato AHCL è indicato nel trattamento di:
- Artrite reumatoide attiva negli adulti.
- Forme gravi di psoriasi volgare, particolarmente del tipo a placche, che non possono essere sufficientemente trattate con la terapia convenzionale e artrite psoriasica attiva negli adulti.
- Terapia di mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) negli adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni in su.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metotrexato Ahcl
- Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
- Funzione epatica significativamente compromessa (livelli di bilirubina >5 mg/dl [85,5 μmol/l], vedere paragrafo 4.2)
- Alcolismo
- Funzione renale significativamente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 4.2).
- Discrasie sanguigne pre-esistenti, quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa
- Gravi infezioni acute o croniche e sindromi di immunodeficienza
- Gravidanza per indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.6)
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
- Durante la terapia con metotrexato non deve essere eseguita la vaccinazione concomitante con vaccini vivi.
Metotrexato Ahcl può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di metotrexato è controindicato durante la gravidanza in indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3), in quanto vi sono evidenze di un rischio teratogeno nell'uomo (malformazioni craniofacciali, cardiovascolari e alle estremità) e in diverse specie animali (vedere paragrafo 5.3).
Nelle donne in età fertile, qualsiasi gravidanza esistente deve essere esclusa con certezza prendendo misure appropriate, come ad es. un test di gravidanza, prima di iniziare la terapia.
Le donne non devono rimanere incinte durante e almeno 6 mesi dopo il trattamento con metotrexato e devono dunque praticare una forma efficace di contraccezione.
Se tuttavia si verificasse una gravidanza durante questo periodo, il medico deve consigliare riguardo al rischio di effetti nocivi sul bambino associati al trattamento.
Poiché il metotrexato può essere genotossico, si consiglia alle donne che desiderano rimanere incinte di consultare un centro di consulenza genetica, se possibile, già prima della terapia.
Quando usato in indicazioni oncologiche, metotrexato non deve essere somministrato durante la gravidanza in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. In ogni singolo caso, il beneficio del trattamento deve essere pesato contro il possibile rischio per il feto. Se il medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di metotrexato, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può causare tossicità nei neonati, il trattamento è controindicato durante il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'allattamento al seno va pertanto interrotto prima del trattamento.
Fertilità
Fertilità maschile
Metotrexato può essere genotossico. Si raccomanda quindi agli uomini trattati con metotrexato di non avere un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. Poiché il trattamento con metotrexato può portare a disturbi gravi ed eventualmente irreversibili nella spermatogenesi, gli uomini devono chiedere consulenza sulla possibilità di conservazione degli spermatozoi prima di iniziare la terapia.
Sia gli uomini che le donne che ricevono metotrexato devono essere informati del potenziale rischio di effetti negativi sulla riproduzione. Le donne in età fertile devono essere pienamente informate del rischio potenziale per il feto se dovessero rimanere incinte durante la terapia con metotrexato.
Oogenesi o spermatogenesi imperfetta, oligospermia transitoria, disfunzione mestruale e infertilità sono stati segnalati nei pazienti trattati con metotrexato.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
