Midarine

20 febbraio 2020

Midarine




Midarine è un farmaco a base di suxametonio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Euromed S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Midarine (suxametonio cloruro) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Midarine (suxametonio cloruro) e perchè si usa


MIDARINE, bloccante neuromuscolare ad azione depolarizzante di breve durata è usato in anestesia come miorilassante per facilitare l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica ed una vasta gamma di manovre chirurgiche ed ostetriche.

MIDARINE può anche essere usato per ridurre l'intensità delle contrazioni muscolari durante la terapia convulsiva (elettrica o farmacologica).



Come usare Midarine (suxametonio cloruro): posologia, dosi e modo d'uso


La dose di succinilcolina è in rapporto all'età, al peso corporeo, al grado di rilassamento muscolare desiderato, alla via di somministrazione ed alla risposta individuale del paziente.

La posologia nell'adulto varia da 20 a 80 mg.

Nota: La succinilcolina non deve essere mescolata prima della sua somministrazione a qualsiasi altro farmaco.

La succinilcolina è una soluzione acida e non deve essere mescolata con soluzioni altamente alcaline, come per esempio i barbiturici (vedi anche paragrafo 6.2).

Uso per via endovenosa in bolo

Il modo usuale di somministrazione di succinilcolina è per via endovenosa in bolo.

  • Posologia negli adulti
Una singola dose per via endovenosa di succinilcolina cloruro di circa 1 mg/kg di peso corporeo generalmente fornisce un blocco neuromuscolare profondo e condizioni idonee alla intubazione tracheale entro 30-60 secondi dalla somministrazione. La durata del rilassamento neuromuscolare clinicamente utile prodotto da tale dose è in media di 2-6 minuti, sebbene esista un'ampia variabilità interindividuale.

Dosi singole maggiori di succinilcolina possono leggermente accelerare la velocità alla quale si sviluppa la paralisi neuromuscolare, e produrranno un più prolungato rilassamento muscolare clinicamente utile, ma non in modo direttamente dose-dipendente; il raddoppio di succinilcolina non determina necessariamente un raddoppiamento della durata del rilassamento.

Dosi supplementari di succinilcolina pari al 50-100% della dose iniziale possono essere somministrate per il mantenimento del rilassamento muscolare durante brevi interventi chirurgici o altre procedure effettuate in anestesia generale, ad intervalli di 5-10 minuti come richiesto. Durante la somministrazione di ripetute iniezioni in bolo per via endovenosa, la dose totale non deve superare 500 mg per ora.

  • Posologia nei bambini
In confronto agli adulti, i soggetti nella prima infanzia ed i bambini più piccoli sono più resistenti agli effetti del blocco neuromuscolare da succinilcolina sulla base dei mg/kg di peso corporeo.

Nei neonati e nella prima infanzia la dose raccomandata per l'iniezione per via endovenosa in bolo della succinilcolina è di 2 mg/kg di peso corporeo. Una dose di 1 mg/kg di peso corporeo è raccomandata nei bambini più grandi (vedi anche paragrafo 4.4).

  • Posologia negli anziani
Il dosaggio richiesto di succinilcolina negli anziani è comparabile a quello negli adulti più giovani (vedi “Posologia negli adulti“).

La somministrazione di succinilcolina può essere associata ad aritmie cardiache transitorie (vedi “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“); gli anziani possono essere maggiormente suscettibili a tali aritmie, specialmente se assumono contemporaneamente farmaci quali digitale e simili (vedi anche paragrafo 4.4).

Uso per infusione endovenosa

  • Posologia negli adulti e nei bambini
Per manovre chirurgiche più prolungate, negli adulti e nei bambini più grandi, la succinilcolina può essere somministrata per infusione endovenosa di soluzioni di 0,1% (1 mg/ml) o di 0,2% (2 mg/ml) di succinilcolina cloruro diidrato diluiti in soluzione sterile di glucosio 5% o in soluzione fisiologica sterile 0,9% peso/volume.

Negli adulti la velocità di infusione iniziale della succinilcolina deve essere da 36 microgrammi/kg/min a 57 microgrammi/kg/min (da 2,15 mg/kg/ora a 3,42 mg/kg/ora). Una velocità di infusione proporzionalmente più bassa, basata sul peso corporeo, deve essere usata nei bambini. La velocità di infusione deve essere successivamente adattata in base alla risposta di ogni singolo paziente.

Il dosaggio richiesto della succinilcolina può incrementarsi con il tempo durante l'infusione endovenosa.

Durante la somministrazione per infusione endovenosa il totale della dose di succinilcolina non deve superare 500 mg per ora.

  • Posologia negli anziani
Non sono disponibili studi specifici relativi alla posologia negli anziani, nella somministrazione mediante infusione endovenosa.

  • Posologia nell'insufficienza renale
Una dose singola normale di succinilcolina può essere somministrata a pazienti con insufficienza renale solo in assenza di iperpotassiemia. Dosi multiple o maggiori possono causare aumenti clinicamente significativi del potassio sierico e non devono quindi essere usate.

(vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4)

  • Posologia nell'insufficienza epatica
La durata dell'azione della succinilcolina dipende dalla colinesterasi plasmatica, sintetizzata dal fegato. Sebbene i livelli della colinesterasi plasmatica spesso siano ridotti nei pazienti con patologie epatiche, tali livelli sono raramente così bassi da prolungare in modo significativo l'apnea indotta da succinilcolina (vedi anche paragrafo 4.4).

  • Posologia nei pazienti con ridotta colinesterasi plasmatica
I pazienti con ridotta attività della colinesterasi plasmatica possono presentare un blocco neuromuscolare prolungato ed intensificato a seguito della somministrazione di succinilcolina. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione di dosi ridotte di succinilcolina (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Monitoraggio

Al fine di adattare le richieste posologiche al singolo individuo, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'infusione di succinilcolina, o quando essa venga somministrata in dosi cumulative relativamente alte durante un periodo di tempo relativamente breve (vedi paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Midarine (suxametonio cloruro)


La succinilcolina non ha effetti sul livello di coscienza e non deve essere somministrata a pazienti che non siano completamente anestetizzati.

La succinilcolina (Midarine) è controindicata nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità alla succinilcolina
In rari casi può esistere ipersensibilità alla succinilcolina e non la si deve somministrare a pazienti con ipersensibilità al farmaco.

  • Ipertemia maligna
In individui potenzialmente soggetti ad ipertermia maligna, la succinilcolina è riconosciuta come potenziale agente scatenante e pertanto l'uso di succinilcolina è controindicato nei pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna (vedi anche paragrafo 4.4).

  • Iperpotassiemia e condizioni associate
    Spesso in seguito alla somministrazione della succinilcolina in individui normali compare un aumento acuto transitorio del potassio sierico; tale aumento è dell'ordine di 0,5 mmol/litro.
    In alcuni stati o condizioni patologiche l'entità dell'aumento del potassio sierico a seguito di somministrazione di succinilcolina può essere eccessiva e predisporre a gravi aritmie cardiache e ad arresto cardiaco. Per tale ragione l'uso della succinilcolina è controindicato nei seguenti pazienti:
    • pazienti che hanno subito gravi traumi, gravi ustioni; il periodo di maggiore rischio di iperpotassiemia varia da circa 5 a 70 giorni dopo l'evento traumatico e tale periodo può essere anche più lungo se la guarigione è ritardata da infezioni persistenti;
    • pazienti con deficit neurologici compresi quelli da lesioni della colonna vertebrale, lesioni dei nervi periferici, gravi danni muscolari acuti (lesioni dei neuroni motori superiori e/o inferiori); il potenziale rilascio di potassio si verifica entro i primi sei mesi dopo l'inizio acuto del deficit neurologico ed è correlato al grado ed alla ampiezza della paralisi muscolare. I pazienti che sono stati immobilizzati per periodi di tempo prolungati possono presentare un rischio simile;
    • qualsiasi paziente con preesistente iperpotassiemia. In assenza di iperpotassiemia e di neuropatia, l'insufficienza renale non costituisce una controindicazione alla somministrazione di una dose normale singola di succinilcolina, ma dosi multiple o elevate possono causare aumenti clinicamente significativi del potassio sierico e non devono quindi essere usate.
  • Rischio o presenza di elevata pressione endoculare
La succinilcolina causa un significativo aumento transitorio della pressione endoculare, pertanto non deve essere usata in presenza di ferite aperte dell'occhio o quando un aumento della pressione endoculare non sia desiderabile, ad eccezione dei casi in cui i benefici attesi dal suo uso superino i potenziali rischi per l'occhio.

  • Malattie miotoniche congenite
La succinilcolina deve essere evitata in pazienti con anamnesi personale o familiare di malattie miotoniche congenite, quali la miotonia congenita e la distrofia miotonica, in quanto la sua somministrazione può essere occasionalmente associata a gravi spasmi miotonici e a rigidità.

  • Miopatie muscolo-scheletriche
La succinilcolina non deve essere usata nei pazienti con miopatie muscolo-scheletriche es: distrofia muscolare di Duchenne, in quanto la sua somministrazione può essere associata a ipertermia maligna, disritmia ventricolare e arresto cardiaco secondario a rabdomiolisi acuta con iperpotassiemia.

  • Deficit ereditario di colinesterasi plasmatica
Poichè l'azione della succinilcolina può essere prolungata nei pazienti con atipia ereditaria della colinesterasi plasmatica, la succinilcolina non deve essere usata in tale gruppo di pazienti, ad eccezione dei casi in cui i benefici attesi dal suo uso superino i potenziali rischi (vedi paragrafi 4.4 e 4.2).



Midarine (suxametonio cloruro) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sull'effetto della succinilcolina sulla fertilità nella donna o sulla gravidanza. La succinilcolina non agisce direttamente sull'utero o su altre strutture muscolari lisce. A normali dosi terapeutiche non supera la barriera placentare in quantità sufficiente da influenzare la respirazione del neonato.

Benché la succinilcolina non attraversi la barriera placentare, essa non va somministrata a donne in stato gravidico a meno che il possibile beneficio sia superiore agli eventuali pericoli. I livelli plasmatici di colinesterasi possono diminuire durante il primo trimestre di gravidanza fino ad arrivare a valori del 70-80% rispetto ai livelli pre-gravidanza; un ulteriore calo fino al 60-70% rispetto ai livelli pre-gravidanza si verifica entro 2-4 giorni dopo il parto. Le colinesterasi plasmatiche ritornano al loro valore normale nelle 6 settimane successive. Di conseguenza un'elevata percentuale di gestanti e puerpere possono manifestare un blocco neuromuscolare leggermente prolungato in seguito ad iniezione della succinilcolina (vedi paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se la succinilcolina o suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.



Quali sono gli effetti collaterali di Midarine (suxametonio cloruro)


È disponibile una documentazione clinica limitata che può essere impiegata come supporto per determinare la frequenza delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse sono stime. Per la maggior parte delle reazioni avverse, la frequenza è stata determinata dai dati pubblicati e l'incidenza di fondo non è stata considerata nel determinare i gruppi di frequenza.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), incluse le segnalazioni isolate.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni anafilattiche

Patologie dell'occhio

Comune: aumento della pressione endoculare

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, tachicardia

Rara: aritmia (inclusa aritmia ventricolare), arresto cardiaco

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco correlato ad iperpotassiemia conseguente alla somministrazione di succinilcolina in pazienti con paralisi cerebrale congenita, tetano, distrofia muscolare di Duchenne e trauma cranico chiuso. Tali eventi sono stati anche riportati raramente in bambini con disturbi muscolari non ancora diagnosticati.

Patologie vascolari

Comune: arrossamento cutaneo

Sono state riportate anche ipertensione e ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rara: broncospasmo, depressione respiratoria prolungata*, apnea*

* Individui con ridotta attività della colinesterasi plasmatica presentano una risposta prolungata alla succinilcolina (vedi paragrafo 4.4). Circa lo 0,05% della popolazione ha una ridotta attività colinesterasi su base ereditaria.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: aumento della pressione intragastrica

 È stata anche riportata salivazione eccessiva.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: fascicolazione muscolare, dolore muscolare post operatorio (vedi paragrafo 4.4)

Comune: mioglobinemia*, mioglobinuria*

* È stata anche riportata rabdomiolisi (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)

Rara: trisma

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rara: ipertermia maligna (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4)

Esami diagnostici

Comune: aumento transitorio del potassio ematico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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