Mirtazapina Actavis

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

MIRTAZAPINA ACTAVIS è indicata negli adulti.

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.

MIRTAZAPINA ACTAVIS non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni poichè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e anche per motivi di sicurezza (vedere paragrafo 4.4 , 4.8 e 5.1)

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con danno renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano compromissione della funzione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina è adatta alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. La mirtazapina può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti al paragrafo 6.1.

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare in fase avanzata, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato. Sebbene nessuno studio abbia valutato l'associazione dell'ipertensione polmonare persistente del neonato al trattamento con la mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso considerando il meccanismo di azione correlato (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione della mirtazapina nel latte materno solo in quantità molto piccole. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere fatta prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.