Mirtazapina Teva

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 mg o 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.

La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

Il dosaggio raccomandato è lo stesso degli adulti.

Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.

Mirtazapina non deve essere usata nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poichè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere il paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive la mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentanto un'alterazione della funzione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive la mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere il paragrafo 4.4).

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto sono adatte alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Teva può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita con o senz'acqua.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere il paragrafo 4.5).

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza n non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno clinicamente rilevante, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere il paragrafo 5.3). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora la mirtazapina sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.

Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (persistent pulmonary hypertension in neonates - PPHN). Sebbene non ci siano studi che analizzino l'associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, il rischio potenziale con mirtazapina non può essere escluso, tenendo conto del meccanismo di azione correlato (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.