Mirzam

16 gennaio 2021

Mirzam


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Cos'è Mirzam (desogestrel)


Mirzam è un farmaco a base di desogestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l.

Confezioni e formulazioni di Mirzam disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Mirzam disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mirzam e perchè si usa


Contraccettivo orale

Indicazioni: come usare Mirzam, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, desogestrel deve essere usato secondo le istruzioni (vedere “Come prendere desogestrel“ e “Come iniziare a prendere desogestrel“).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di desogestrel in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzionalità epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti al di sotto di 18 anni d'età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale

Come prendere desogestrel

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare a prendere desogestrel

Non preceduto dall'uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

Assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna (Il giorno 1 è il primo giorno delle sue mestruazioni). È possibile iniziare anche nel giorno 2 – 5 del ciclo ma, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di desogestrel o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni sull'uso in donne che allattano vedere il paragrafo 4.6.

Come iniziare a prendere desogestrel quando si proviene da altro metodo contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare a prendere desogestrel preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del suo precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto oppure da un sistema a spirale a rilascio di ormone progestinico (IUS)).

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate nella prima settimana del ciclo ed il rapporto ha avuto luogo nei sette giorni precedenti alla dimenticanza deve essere considerata la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può risultare incompleto e diventa necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari.

Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non venire totalmente assorbita. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alla gestione delle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.3.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), debbono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando desogestrel viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate che desogestrel non protegge dall'HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmissibili.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mirzam


  • Disturbi tromboembolici venosi in atto.
  • Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Mirzam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Desogestrel è controindicato durante la gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con desogestrel, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza.

Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento al seno:

Desogestrel non influenza la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di un'altra pillola a base di solo progestinico dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUS con rame. Sulla base dei dati disponibili desogestrel può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente.

Fertilità

Desogestrel è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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