Mitomicina Accord

17 gennaio 2021

Mitomicina Accord


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Cos'è Mitomicina Accord (mitomicina)


Mitomicina Accord è un farmaco a base di mitomicina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Mitomicina Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Mitomicina Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mitomicina Accord e perchè si usa


Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.

Mitomicina è somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:
  • carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata
  • cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico
Inoltre, mitomicina è somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di:
  • carcinoma bronchiale non a piccole cellule
  • carcinoma pancreatico in fase avanzata
Somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidiva nel carcinoma della superficie della vescica urinaria dopo resezione transuretrale.

Indicazioni: come usare Mitomicina Accord, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Mitomicina deve essere usata solo da medici esperti in questa terapia poichè c'è un'indicazione ristretta e con monitoraggio costante dei parametri ematologici. È essenziale che l'iniezione avvenga per via endovenosa. Se il farmaco è iniettato a livello perivasale si verifica un'estesa necrosi nell'area interessata.

Salvo diversa prescrizione medica, mitomicina viene dosata nel modo seguente:

Somministrazione endovenosa

Nella monochemioterapia citostatica mitomicina è generalmente somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo. Il dosaggio raccomandato è 10-20 mg/m2 di superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12 mg/m2 di superficie corporea ogni 3-4 settimane o 5-10 mg/m2 di superficie corporea ogni 1-6 settimane, a seconda del regime terapeutico usato.

Una dose maggiore di 20 mg/m2 dà più effetti tossici rispetto ai benefici terapeutici.

La dose cumulativa massima di mitomicina è 60 mg/m2.

Nella terapia combinata il dosaggio è considerevolmente più basso. A causa del rischio di mielotossicità additiva, i protocolli di trattamento testati non possono essere deviati senza una ragione specifica.

Somministrazione endovescicale

Nella terapia endovescicale, 20-40 mg di mitomicina vengono instillati settimanalmente nella vescica in 20-40 ml di tampone fosfato pH 7,4 o cloruro di sodio (0,9%). Il periodo di trattamento è di 8-12 settimane. In caso di somministrazione endovescicale il pH dell'urina deve essere superiore a pH 6.

Il dosaggio alternativo raccomandato nella prevenzione di tumori superficiali della vescica ricorrenti è di 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg di peso corporeo) instillato in vescica mediante un catetere uretrale 1 o 3 volte alla settimana. La soluzione deve essere mantenuta nella vescica per 1-2 ore.

Popolazione speciale

Il dosaggio deve essere ridotto in pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia citostatica, in caso di mielosoppressione o in pazienti anziani.

Pazienti anziani

Dagli studi clinici non sono risultati disponibili dati riguardo l'uso di mitomicina in pazienti di età ≥65 anni.

Il prodotto non deve essere usato in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.3).

Il prodotto non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa di dati di efficacia e sicurezza mancanti in questo gruppo di pazienti.

Popolazione pediatrica

Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di mitomicina nei bambini da 0 a 17 anni.

Modo di somministrazione

Mitomicina è indicata per iniezione o infusione endovenosa o instillazione endovescicale dopo dissoluzione. L'utilizzo parziale è applicabile.

Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.

MITOMICINA ACCORD 10 mg, 20 mg, polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso endovescicale non può essere ricostituito in acqua, qualunque sia il modo di somministrazione (ad es. endovenoso o intravescicale).

Note
  • MITOMICINA ACCORD non deve essere usata in iniezioni miste.
  • Altre soluzioni per iniezione o infusione devono essere somministrate separatamente.
  • È essenziale che l'iniezione sia somministrata per via endovenosa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mitomicina Accord


  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Terapia sistemica

Pancitopenia o leucopenia/trombocitopenia isolata, diatesi emorragica ed infezioni acute sono controindicazioni assolute.

Disturbi restrittivi o ostruttivi della ventilazione polmonare, della funzione renale, della funzionalità epatica e/o un cattivo stato di salute generale sono controindicazioni relative. La connessione temporale con radioterapia o con altri citostatici può essere un'ulteriore controindicazione.

Terapia endovescicale

La perforazione della parete della vescica è una controindicazione assoluta.

La cistite è una controindicazione relativa.

Mitomicina Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati riguardo l'uso di mitomicina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mitomicina ha un effetto mutageno, teratogeno e cancerogeno e, pertanto, può compromettere lo sviluppo dell'embrione. Mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Nel caso di un'indicazione vitale per il trattamento di una paziente in gravidanza, deve essere effettuata una visita medica in riferimento al rischio degli effetti nocivi per il bambino associati al trattamento.

Allattamento

Si ritiene che la mitomicina sia escreta nel latte materno. Per i suoi effetti dimostrati mutageni, teratogeni e cancerogeni, mitomicina non deve essere somministrata durante l'allattamento al seno. Le donne che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima di cominciare il trattamento con mitomicina.

Fertilità/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le pazienti sessualmente mature devono adottare misure contraccettive durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia o astenersi dall'avere rapporti sessuali.

Mitomicina ha un effetto geneticamente nocivo. Agli uomini in trattamento con mitomicina è consigliato di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo e di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia, a causa della possibilità di infertilità irreversibile causata dal trattamento con mitomicina.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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