26 aprile 2024
Mitoxantrone Accord
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Cos'è Mitoxantrone Accord (mitoxantrone dicloridrato)
Mitoxantrone Accord è un farmaco a base di mitoxantrone dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici.
A cosa serve Mitoxantrone Accord e perchè si usa
Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella.
Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento linfoma non-Hodgkin.
Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento della leucemia mieloide acuta dell'adulto.
Mitoxantrone Accord in regime di combinazione è indicato nel trattamento di induzione alla remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Mitoxantrone Accord è indicato in combinazione con corticosteroidi come palliativo (ad esempio sollievo dal dolore) per il cancro avanzato della prostata resistente alla castrazione.
Mitoxantrone Accord è indicato per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva associata a disabilità con rapida evoluzione in cui non esistono opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mitoxantrone Accord
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso solfiti che possono essersi formati durante la produzione di mitoxantrone.
Mitoxantrone è controindicato nelle donne in allattamento (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
Mitoxantrone non deve essere usato nel trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.1 e 4.6).
Mitoxantrone Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione in maschi e femmine
Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno umano. Pertanto gli uomini in terapia devono essere avvisati di non procreare e di utilizzare metodi contraccettivi durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia. Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza; si deve avere un test di gravidanza negativo prima di ogni dose e si deve utilizzare un contraccettivo efficace durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la sua sospensione.
Gravidanza
Ci sono dati molto limitati sull'uso di mitoxantrone in donne in gravidanza. Mitoxantrone non è risultato teratogeno in studi sugli animali a dosi inferiori dell'esposizione umana, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno umano a causa del suo meccanismo d'azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati da agenti correlati. Per questo motivo, l'uso di mitoxantrone per il trattamento di MS è controindicato per le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Quando viene utilizzato per il trattamento di altre indicazioni mitoxantrone non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere valutato contro il possibile rischio per il feto. Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e deve essere fornita una consulenza genetica.
Allattamento al seno
Il mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato ritrovato nel latte materno per un massimo di un mese dopo l'ultima somministrazione. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini causate da mitoxantrone, l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Fertilità
Le donne trattate con mitoxantrone hanno un aumento del rischio di amenorrea transitoria o persistente, e quindi deve essere considerata la conservazione dei gameti prima dell'inizio della terapia. Negli uomini, non sono disponibili dati, ma sono stati osservati negli animali atrofia tubulare dei testicoli e riduzione della conta spermatica (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
- Leucemia
Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori. - Sclerosi Multipla
La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta - Tumore della vescica
Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico