Moditen Depot

MODITEN DEPOT trova indicazione nella terapia della schizofrenia e delle sindromi maniacali. Nella schizofrenia cronica, attenua i sintomi più cospicui come le manifestazioni deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, il comportamento asociale. MODITEN DEPOT può essere utilmente impiegato nella terapia di mantenimento a lungo termine dei pazienti affetti da psicosi cronica trattabili ambulatorialmente.

Il dosaggio di MODITEN DEPOT è strettamente individuale e varia da paziente a paziente secondo il tipo e la gravità della malattia trattata.

MODITEN DEPOT deve essere somministrato per via intramuscolare.

Dose iniziale: il dosaggio iniziale varia da 12,5 a 25 mg (0,5-1 ml) somministrato ad intervalli di 3-4 settimane, comunque in accordo con la risposta del paziente.

Nei pazienti che non siano stati sottoposti a precedenti trattamenti con fenotiazine, si consiglia di iniziare con forme di flufenazina ad azione più rapida (flufenazina cloridrato) prima della somministrazione di MODITEN DEPOT. Questo permetterà di determinare la risposta del paziente alla flufenazina e di stabilire un dosaggio appropriato.

Terapia di mantenimento: una singola iniezione può essere efficace nel controllo dei sintomi schizofrenici fino a 4 settimane o più. in singoli pazienti le dosi possono variare da 12,5 mg a 100 mg (0,5 ml-4 ml) con incrementi di 12,5 mg somministrati con cautela ad intervalli varianti da 2 a 4 settimane. In taluni soggetti è possibile distanziare le iniezioni di 6 settimane o anche più.

Pazienti non sottoposti a precedenti terapie: nei pazienti senza eccitamento psicomotorio è possibile iniziare subito il trattamento con MODITEN DEPOT; in quelli con agitazione psicomotoria è consigliabile iniziare il trattamento con neurolettici ad azione più sedativa e più rapida. Non appena ottenuta la risposta desiderata, si inizia la somministrazione di MODITEN DEPOT con 25 mg (1 ml), aggiustandone il dosaggio successivamente, se necessario, e riducendo gradatamente il dosaggio dell'altro fenotiazinico.

Pazienti in trattamento con fenotiazinici ad azione rapida: si somministra MODITEN DEPOT riducendo gradualmente il dosaggio del fenotiazinico ad azione rapida, nel giro di alcuni giorni. Non esiste una formula di conversione da flufenazina ad azione rapida alla forma depot; i risultati di uno studio multicentrico su pazienti che assumevano da 5 a 60 mg di flufenazina cloridrato al giorno, hanno mostrato che 20 mg di flufenazina cloridrato sono equivalenti a 25 mg (1 ml) di MODITEN DEPOT ogni tre settimane. Questo porta ad un rapporto approssimativo di conversione di 0,5 ml (12,5 mg) di flufenazina decanoato ogni tre settimane per ogni 10 mg di flufenazina cloridrato al giorno.

Nei pazienti di cui sia nota una ipersensibilità ai fenotiazinici o che presentino condizioni morbose predisponenti a reazioni indesiderate, il trattamento dovrà essere iniziato con le dovute cautele impiegando un neurolettico ad azione rapida per via orale o parenterale fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. Quindi, riducendo gradatamente il neurolettico ad azione rapida, si potrà iniziare la somministrazione di MODITEN DEPOT aggiustandone il dosaggio in accordo alla risposta del paziente.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati: infatti dosi comprese tra 1/4 e 1/3 di quelle impiegate negli adulti possono essere sufficienti per la maggior parte dei pazienti anziani.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Particolare attenzione va esercitata nei pazienti con pregressa ipersensibilità ad altre fenotiazine, a causa di una potenziale sensibilità crociata (vedere paragrafo 4.4).

MODITEN DEPOT è inoltre controindicato nei casi accertati o presunti di danno cerebrale subcorticale; in associazione con farmaci che deprimano il SNC (alcol, barbiturici, narcotici, ipnotici, ecc.); negli stati comatosi e nelle forme gravi di depressione.

Il suo impiego è anche controindicato in presenza di turbe dell'emopoiesi, di emopatie e di epatopatie.

L'uso di MODITEN DEPOT è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Nella donna in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico, non essendone stata stabilita la sicurezza in questa condizione. (Vedere paragrafo 5.2).

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso MODITEN DEPOT durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Non è noto se la flufenazina sia presente nel latte materno; tuttavia altre fenotiazine vengono escrete in esso. Occorre, pertanto, usare cautela nel valutare l'opportunità di somministrare il medicinale durante l'allattamento.

Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:

Reazioni extrapiramidali, prevalentemente di tipo discinetico, per lo più reversibili o controllabili con farmaci specifici antiparkinsoniani e con riduzioni del dosaggio: pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crisi oculogire, opistotono e iperreflessia. L'incidenza di questi eventi dipende principalmente dalla sensibilità individuale, ma i dosaggi e l'età del paziente sono anche determinanti. Discinesia tardiva: caratterizzata da movimenti involontari coreo-atetosici che possono coinvolgere la lingua, la faccia, la bocca, le labbra, o le mascelle (per esempio la protrusione della lingua, guance gonfie, increspatura della bocca, movimenti masticatori), il tronco e le estremità. La sindrome, largamente variabile per severità o livello d'inabilità prodotto, può divenire clinicamente manifesta sia durante il trattamento, in occasione della riduzione del dosaggio, sia per effetto della sospensione del farmaco. Il riconoscimento precoce della sindrome è importante. Per aumentare le probabilità di diagnosticare la sindrome precocemente, il dosaggio del neurolettico, se possibile, deve essere periodicamente ridotto osservando il paziente per la comparsa di segni e sintomi che possono essere mascherati dallo stesso neurolettico.

Altri effetti sul SNC: è stata riportata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, eventualmente associata con leucocitosi, febbre, livelli elevati di CPK, disfunzione epatica e insufficienza renale acuta. Possono manifestarsi sonnolenza o letargia. Inoltre le fenotiazine sono note per causare agitazione, eccitamento, o sogni bizzarri in alcuni pazienti. Infine, si può manifestare un'alterazione del tracciato elettroencefalografico e delle proteine nel fluido cerebrospinale e, raramente, edema cerebrale.

Apparato cutaneo e reazioni allergiche: eritema, prurito, orticaria, seborrea, eczema, fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite esfoliativa. Si possono verificare reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Raramente possono manifestarsi asma, edema laringeo ed edema angioneurotico.

Effetti ematologici: è raccomandato un esame quantitativo delle cellule ematiche per le possibilità di discrasie che includono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora non trombocitopenica, eosinofilia e pancitopenia. Inoltre, in caso di dolorabilità delle fauci, delle gengive o della gola, o in caso di sintomi di infezione delle alte vie respiratorie con una conferma di depressione midollare (conta leucocitaria) la terapia va sospesa e va istituito un trattamento adeguato.

Alterazioni epatiche: con l'uso della flufenazina è stato riportato ittero colestatico, particolarmente durante il primo mese di terapia. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Si sono manifestate anche alterazioni nei test di funzionalità epatica ed epatiti.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedere paragrafo 4.6)

Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda.