Mometasone Eurogenerici

Mometasone Eurogenerici spray nasale è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne.

Mometasone Eurogenerici spray nasale è indicato per il trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.

Dopo un iniziale caricamento della pompa di Mometasone Eurogenerici spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni di età. La dose abituale raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta controllati i sintomi, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale di 100 microgrammi) può essere efficace come mantenimento.

Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera massima di quattro erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). La riduzione della dose è consigliata dopo un controllo dei sintomi.

Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni: la dose abituale raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

Il mometasone furoato ha dimostrato una comparsa dell'azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non essere ottenuto nelle prime 48 ore. Perciò, il paziente deve continuare l'uso regolare per raggiungere il pieno beneficio terapeutico.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento profilattico con Mometasone Eurogenerici spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.

La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Se dopo 5 - 6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera di due spruzzi in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5 - 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata.

Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato per il trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.

La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore e azionare la pompa 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non è usata per 14 giorni o oltre, riattivare la pompa con 2 erogazioni, fino a osservare uno spruzzo uniforme, prima dell'uso successivo.

Agitare bene il contenitore prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo uso.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Mometasone Eurogenerici spray nasale non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex.

A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, il mometasone furoato non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.

Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andrà valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).