Montelukast Actavis PTC

MONTELUKAST ACTAVIS PTC è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età uguale o maggiore a 15 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici dell'età di 15 anni o più nei quali MONTELUKAST ACTAVIS PTC è indicato nell'asma, MONTELUKAST ACTAVIS PTC può dare anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC è inoltre indicato nella profilassi dell'asma in pazienti dai 15 anni d'età in su, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

La compressa va inghiottita con una sufficiente quantità di liquido.

Il dosaggio per i pazienti di età uguale o maggiore a 15 anni che hanno l'asma o che hanno l'asma in concomitanza alla rinite allergica stagionale è pari ad una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera.

DK/H/1712/001 DC

L'effetto terapeutico di MONTELUKAST ACTAVIS PTC sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere assunto in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo. Avvisare i pazienti di continuare ad assumere MONTELUKAST ACTAVIS PTC anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. MONTELUKAST ACTAVIS PTC non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere aggiunto al regime di trattamento del paziente già applicato.

Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere applicato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria con aggiunta di β-agonisti a breve durata assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. MONTELUKAST ACTAVIS PTC non deve sostituire i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Per i bambini di età compresa tra 2 e 14 anni, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

La scarsità di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che è stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l'immissione in commercio.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte umano.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.