Montelukast Actavis

MONTELUKAST ACTAVIS è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 6 a 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

MONTELUKAST ACTAVIS può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

MONTELUKAST ACTAVIS è inoltre indicato nella profilassi dell'asma in pazienti dai 6 ai 14 anni d'età, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Per uso orale. La compressa deve essere masticata.

Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera.

Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST ACTAVIS deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo il cibo. Entro questa fascia di età non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

L'effetto terapeutico di MONTELUKAST ACTAVIS sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Si devono avvisare i pazienti di continuare ad assumere MONTELUKAST ACTAVIS anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria nei bambini da 2 a 5 anni di età con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi gravi di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Nei pazienti dai 2 ai 5 anni d'età, la broncocostrizione indotta dall'esercizio può essere la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati tra le 2 e le 4 settimane dopo il trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, si deve considerare una terapia aggiuntiva o diversa.

Quando il trattamento con MONTELUKAST ACTAVIS è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST ACTAVIS non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Per altri gruppi d'età, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast.

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni o di età maggiore.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni d'età.

Sono disponibili granuli da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni d'età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

La scarsità di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che è stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l'immissione in commercio.

MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte umano.

MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.