Montelukast AHCL

20 febbraio 2020

Montelukast AHCL




Montelukast AHCL è un farmaco a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Montelukast AHCL (montelukast sodico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Montelukast AHCL (montelukast sodico) e perchè si usa


Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età con asma persistente di entità da lieve a moderata, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti ‘al bisogno' forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per i pazienti di 6-14 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 6 anni di età, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.



Come usare Montelukast AHCL (montelukast sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata per i pazienti pediatrici e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. È necessario avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.

Montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:

montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione soltanto per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se nel corso del follow-up (in genere entro un mese) non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma:

Quando il trattamento con montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 5 mg non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg.

Per pazienti pediatrici e adolescenti tra i 6 e i 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima dell'ingestione



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Montelukast AHCL (montelukast sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.



Montelukast AHCL (montelukast sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (difetti degli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast può essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast può essere utilizzato dalle madri durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.



Montelukast AHCL (montelukast sodico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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