Muphoran

05 luglio 2020

Muphoran




Muphoran è un farmaco a base di fotemustina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Muphoran (fotemustina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Muphoran (fotemustina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Muphoran (fotemustina) e perchè si usa


Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali.

Tumori cerebrali primitivi.



Come usare Muphoran (fotemustina): posologia, dosi e modo d'uso


Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali

La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m2.

La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere paragrafo 4.4).

In monochemioterapia:

  • terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
  • terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.
In polichemioterapiala 3a somministrazione della terapia d'attacco è soppressa.

Pazienti insufficienti renali: poichè la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.

Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Tumori cerebrali primitivi

La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m2.

La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere: paragrafo 4.4).

In monochemioterapia:

  • terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
  • terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.
In polichemioterapia: 100 mg/m2 il primo giorno del ciclo terapeutico, da ripetere successivamente in accordo alla frequenza del ciclo.

Pazienti insufficienti renali: poichè la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.

Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Muphoran (fotemustina)


Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosouree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento

In combinazione con i vaccini per la febbre gialla e con vaccini vivi attenuati, (vedere paragrafo 4.5).

Non somministrare in età pediatrica.



Muphoran (fotemustina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Muphoran è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Fertilità

Studi di tossicità a dose ripetute negli animali hanno dimostrato che la fotemustina può influenzare la fertilità nei maschi.

Le donne in età fertile devono utilizzare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Muphoran. Si raccomanda anche ai pazienti di sesso maschile di usare adeguate misure di contraccezione.

Gravidanza

L'uso di Muphoran è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non stanno utilizzando metodi di contraccezione (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se la fotemustina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per il lattante.

L'uso di Muphoran è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Muphoran (fotemustina)


I principali effetti indesiderati manifestatisi nel corso degli studi clinici sono di natura ematologica e possono influenzare le tre linee cellulari ematiche. La tossicità ematologica è ritardata, ed è caratterizzata da anemia (14%) oltre che da trombocitopenia (40,3%) e leucopenia (46,3%) i cui picchi si verificano rispettivamente 4-5 settimane e 5-6 settimane dopo la prima dose della terapia d'attacco. La leucopenia può essere accompagnata da rischio di sepsi. Può verificarsi anche pancitopenia.

Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato in caso di pregressa chemioterapia e/o dalla associazione con altri farmaci in grado d'indurre tossicità emopoietica.

Un aumento della tossicità ematologica e gastro-intestinale può essere osservata negli anziani.

Le seguenti reazioni avverse osservate durante il trattamento con Muphoran vengono qui elencate secondo la loro frequenza, riportando per prime le reazioni avverse più frequenti, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comuni: trombocitopenia, leucopenia (grado 3-4), anemia (grado 3-4)

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: disturbi neurologici transitori e reversibili (disturbi della coscienza, parestesie, ageusia)

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: nausea e vomito nelle due ore successive all'infusione

Comuni: diarrea, dolore addominale

Patologie renali e urinarie:

Non comune: aumento transitorio di urea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: episodi febbrili, flebite (gonfiore, dolore, arrossamento della vena) e iperpigmentazione al sito d'iniezione in caso di stravaso (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazioni isolate di flebite da stravaso al sito di iniezione

Patologie epatobiliari:

Molto comuni: aumenti moderati, transitori e reversibili delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina

Non nota: epatite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari casi di tossicità polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto - ADRS) sono stati osservati in associazione con la dacarbazina (vedere paragrafo 4.5).

Non nota: tossicità polmonare (pneumopatia interstiziale) è stata segnalata con fotemustina.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

Gli agenti antineoplastici e in particolare gli agenti alchilanti sono stati associati a potenziale rischio di sindrome mielodisplasica e di leucemia mieloide. In seguito a trattamenti con alti dosaggi cumulativi di Muphoran, da solo o in combinazione con altri chemioterapici o con radioterapia, sono stati riportati rari casi di tali patologie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube