25 aprile 2024
Mysodelle
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Cos'è Mysodelle (misoprostolo)
Mysodelle è un farmaco a base di misoprostolo, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici.
A cosa serve Mysodelle e perchè si usa
Mysodelle è indicato a partire dalla 36a settimana di gestazione per l'induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole, nelle quali l'induzione è indicata clinicamente.
Indicazioni: come usare Mysodelle, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Mysodelle 200 microgrammi è una formulazione a rilascio controllato che rilascia misoprostolo ad una velocità di circa 7 microgrammi/ora in un periodo di 24 ore.
La dose massima raccomandata è di un dispositivo vaginale Mysodelle (200 microgrammi).
Rimuovere Mysodelle:
- All'inizio del travaglio:
- con contrazioni uterine ritmiche (3 o più in 10 minuti), intense e di qualità tale da causare un cambiamento della cervice e/o al più tardi quando la dilazione della cervice raggiunge 4 cm.
- In caso sopraggiungano contrazioni uterine eccessive:
- Tachisistole: più di 5 contrazioni in un arco temporale di 10 minuti, calcolate come media in un intervallo di 30 minuti
- Contrazioni prolungate: contrazioni singole che durano 2 minuti o più
- Contrazioni ipertoniche: contrazioni troppo frequenti e un elevato tono uterino a riposo.
- Se vi è una preoccupazione clinica per la madre e/o per il bambino
- Quando sono trascorse 24 ore dall'inserimento.
Se Mysodelle esce, non sostituirlo.
In caso di successiva somministrazione di ossitocina, si raccomanda di attendere almeno 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo vaginale (vedere paragrafo 4.5).
Un criterio di inclusione nello studio clinico principale di fase III è stato una cervice sfavorevole (punteggio Bishop modificato ≤ 4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Mysodelle in donne gravide di età inferiore a 18 anni non è stata studiata.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Mysodelle deve essere somministrato solo da personale ostetrico addestrato, in ambiente ospedaliero ove siano disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina. Prima di usare Mysodelle, devono essere valutate attentamente le condizioni della cervice. Dopo inserimento, sia l'attività uterina che le condizioni del feto devono essere regolarmente monitorate da personale addestrato nell'interpretazione cardiotocografia. Mysodelle deve essere utilizzato solo negli ospedali dove sono prontamente disponibili strutture per parto cesareo d'emergenza.
Mysodelle è fornito in bustine di alluminio singole e deve essere conservato in congelatore. Non è necessario scongelare prima dell'uso.
Su un lato della bustina in alluminio c'è un segno di strappo. Aprire la confezione lungo il segno di strappo nella parte superiore della bustina. Non usare forbici o altri oggetti taglienti che potrebbero tagliare il sistema di recupero.
Posizionare Mysodelle in alto nel fornice vaginale posteriore (Figura a). Per assicurarsi che Mysodelle rimanga in situ, ruotarlo di 90° in modo che si posizioni trasversalmente nel fornice posteriore della vagina (Figura b). Se necessario, è possibile favorire l'inserimento utilizzando lubrificanti idrosolubili.
Dopo l'inserimento del dispositivo vaginale, si può tagliare con delle forbici l'eccedenza del nastro per la rimozione, assicurandosi di lasciare all'esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso.
Dopo l'inserimento la paziente deve rimanere coricata per 30 minuti, oltre i quali può deambulare. Fare attenzione a non rimuovere inavvertitamente Mysodelle quando ci si reca in bagno e durante i controlli vaginali.
Rimozione
Mysodelle può essere rimosso esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero (Figura c).
Il dispositivo vaginale non deve MAI essere rimosso dal sistema di recupero.
Mysodelle è una formulazione a rilascio controllato che in presenza di umidità si gonfia, permettendo così il rilascio del farmaco. Durante l'inserimento, Mysodelle può gonfiarsi fino a 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e diventa flessibile. Dopo la rimozione, assicurarsi che l'intero prodotto (dispositivo e sistema di recupero) sia stato estratto dalla vagina.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mysodelle
Mysodelle è controindicato nelle seguenti circostanze:
- In caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Quando il travaglio è iniziato
- In caso di evidente o sospetta sofferenza fetale prima dell'induzione (ad es.: alterata risposta a non-stress test o stress test, colorazione del meconio o diagnosi o anamnesi di sofferenza fetale)
- Quando siano stati somministrati farmaci ad attività ossitocica e/o altri induttori di parto (vedere paragrafo 4.4)
- In caso di evidente o sospetta cicatrice uterina derivante da precedenti interventi chirurgici sull'utero o sulla cervice, ad esempio parto cesareo
- In caso di anomalie uterine (es. utero bicorne)
- In presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza dopo le 24 settimane della gestazione in corso
- In caso di presentazione anormale del feto
- In presenza di segni o sintomi di corioamnionite, a meno che sia stato istituito in precedenza un adeguato trattamento
- Prima della 36a settimana di gestazione.
Mysodelle può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Gli studi di fertilità e di sviluppo embrionale precoce nei ratti hanno evidenziato un possibile rischio di effetti indesiderati di misoprostolo sugli impianti, tuttavia ciò non è rilevante per le indicazioni d'uso clinico di Mysodelle (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Mysodelle è stato studiato in donne gravide in età gestazionale ≥ 36a settimana.
Mysodelle non deve essere usato prima della 36a settimana di gestazione (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non sono stati condotti studi per misurare la quantità di misoprostolo acido nel colostro o nel latte materno dopo utilizzo di Mysodelle.
Il misoprostolo acido è stato trovato nel latte materno dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse.
Dopo rimozione di Mysodelle, l'emivita plasmatica mediana di misoprostolo acido è di circa 40 minuti.
Dopo 5 emivite, ad es. circa 3 ore, i livelli di misoprostolo acido nel plasma materno sono trascurabili. Misoprostolo acido può essere escreto nel colostro e nel latte materno, ma i livelli e la durata attesi sono molto limitati e non dovrebbero ostacolare l'allattamento. Nei programmi di sviluppo clinico con Mysodelle, non sono stati osservati effetti sui neonati allattati al seno.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
