Naprossene Angelini

23 gennaio 2021

Naprossene Angelini


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Cos'è Naprossene Angelini (naproxene sale sodico)


Naprossene Angelini è un farmaco a base di naproxene sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

Confezioni e formulazioni di Naprossene Angelini disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Naprossene Angelini disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Naprossene Angelini e perchè si usa


Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

NAPROSSENE ANGELINI può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

Indicazioni: come usare Naprossene Angelini, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. (Vedere 4.3, “Controindicazioni“ e 4.4 “Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'impiego“).

NAPROSSENE ANGELINI dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naprossene Angelini


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
  • Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.
  • Il naprossene è controindicato in pazienti con sanguinamento gastro-intestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
  • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6).
  • Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

Naprossene Angelini può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l'allattamento come misura precauzionale.

Quali sono gli effetti indesiderati di Naprossene Angelini


Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza).

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.

Non comune: diarrea, costipazione.

Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (vedi sezione 4.4).

Molto raro: colite, stomatite, gastrite.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.

Molto raro: sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito, disturbi dell'udito.

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della vista

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, eccitazione.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ridotta funzionalità renale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea/prurito.

Molto raro: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie vascolari

Non comune: ecchimosi.

Non nota: eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.

Patologie cardiache

Molto raro: tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, asma.

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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