Naproxene Sodico DOC Generici

23 gennaio 2021

Naproxene Sodico DOC Generici


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Naproxene Sodico DOC Generici (naproxene sale sodico)


Naproxene Sodico DOC Generici è un farmaco a base di naproxene sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Naproxene Sodico DOC Generici e perchè si usa


Trattamento dei dolori di media e moderata intensità con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Naproxene è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile) delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi, dismenorrea.

Manifestazioni infiammatorie di origine post-traumatiche e post-operatorie.

Indicazioni: come usare Naproxene Sodico DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naproxene Sodico DOC Generici


Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastroduodenale, ulcera peptica in fase attiva, colite ulcerosa e infiammazioni gastrointestinali.

Severa insufficienza cardiaca.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici antinfiammatori non steroidei.

Naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poichè sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).

Naproxene Sodico DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Naproxene è stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Naproxene Sodico DOC Generici


Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

Effetti gastrointestinali

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4),

Dopo somministrazione di NAPROXENE SODICO DOC Generici sono stati riportati: nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, colite, ittero, pancreatite. Molto rari: epatite grave.

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Effetti sistemici

Comuni: sensazione di sete.

Rari: Reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o delle palme delle mani] orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra] arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie] cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.

Effetti dermatologici

Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito.

Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica eritema multiforme, eritema nodoso.

Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e foto-sensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.

Effetti renali

Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono anche nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassemia e insufficienza renale.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi, vertigine, sonnolenza, tinnito.

Rari: depressione, difficoltà di concentrazione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi.

Effetti ematologici

Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Comuni: palpitazioni.

Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

Effetti respiratori

Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma, dispnea.

Effetti endocrini e metabolici

Rari: iperglicemia, ipoglicemia.

Altri

Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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