20 aprile 2024
Naristar
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Cos'è Naristar (cetirizina + pseudoefedrina)
Naristar è un farmaco a base di cetirizina + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici.
A cosa serve Naristar e perchè si usa
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naristar
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a efedrina o alle piperazine (come idrossizina)
- ipertensione grave o malattia coronarica grave
- fase terminale dell'insufficienza renale (pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 15 ml/min)
- ipertiroidismo non controllato
- aritmia grave
- feocromocitoma
- elevata pressione intraoculare
- ritenzione urinaria
- storia di ictus
- alto rischio di sviluppare ictus emorragico
- glaucoma.
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:
- diidroergotamina
- inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5).
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Naristar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili sull'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell'atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare.
I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Negli studi condotti nei ratti non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Naristar
Studi clinici
Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell'1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.
Esperienza post-marketing
Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati casi isolati di epatite quando cetirizina è somministrata da sola. Gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.
La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico)
- Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo, insonnia
Non comune: ansia, agitazione
Raro: allucinazioni
Molto raro: disturbi psicotici
Non nota: aggressione, stato confusionale, depressione, tic, euforia, idea suicida
- Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza
Raro: convulsioni, tremore
Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)
Non nota: parestesia, irrequietezza, distonia, discinesia, amnesia, compromissione della memoria, sincope
- Patologie dell'occhio
Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica, crisi oculogira
- Patologie cardiache
Comune: tachicardia
Raro: aritmia
Non nota: palpitazioni
- Patologie vascolari
Raro: pallore, ipertensione
Molto raro: collasso circolatorio
Non nota: ipotensione
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
- Patologie gastrointestinali
Comune: bocca secca, nausea
Raro: vomito
Molto raro: colite ischemica
Non nota: diarrea, fastidio addominale
- Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina)
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Molto raro: eruzione fissa da medicinali, edema angioneurotico
Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, prurito
- Patologie renali e urinarie
Raro: disuria
Non nota: enuresi, ritenzione urinaria
- Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disfunzione erettile
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia
Non nota:edema, malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
