Naristar

21 gennaio 2020

Naristar




Naristar è un farmaco a base di cetirizina + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Naristar (cetirizina + pseudoefedrina) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Naristar (cetirizina + pseudoefedrina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Naristar (cetirizina + pseudoefedrina) e perchè si usa


L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.



Come usare Naristar (cetirizina + pseudoefedrina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale.

Pazienti con compromissione epatica

Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di 12 anni e di età superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

Bambini di età inferiore ai 12 anni: l'uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naristar (cetirizina + pseudoefedrina)


L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata in pazienti con:

  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a efedrina o alle piperazine
  • ipertensione grave o malattia coronarica grave
  • grave insufficienza renale
  • ipertiroidismo non controllato
  • aritmia grave
  • feocromocitoma
  • elevata pressione intraoculare
  • ritenzione urinaria
  • storia di ictus
  • alto rischio di sviluppare ictus emorragico
  • glaucoma
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:

  • diidroergotamina
  • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5).
L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).



Naristar (cetirizina + pseudoefedrina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell'atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare.

I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. In studi condotti nei ratti non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Naristar (cetirizina + pseudoefedrina)


Studi clinici

  • Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell'1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.
Esperienza post-marketing

Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  • Disturbi del sistema immunitario
    Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilatico)
  • Disturbi psichiatrici
    Comune: nervosismo, insonnia
    Non comune: ansia, agitazione
    Raro: allucinazioni
    Molto raro: disturbi psicotici
  • Patologie del sistema nervoso
    Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza
    Raro: convulsioni, tremore
    Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)
  • Patologie dell'occhio
    Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia
  • Patologie cardiache
    Comune: tachicardia
    Raro: aritmia
    Non nota: palpitazioni
  • Patologie vascolari
    Raro: pallore, ipertensione
    Molto raro: collasso circolatorio
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota: dispnea
  • Patologie gastrointestinali
    Comune: bocca secca, nausea
    Raro: vomito
    Molto raro: colite ischemica
  • Patologie epatobiliari
    Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
    Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico
    Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata
  • Patologie renali e urinarie
    Raro: disuria
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non nota: disfunzione erettile
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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