Nebivololo Aurobindo

17 novembre 2019

Nebivololo Aurobindo




Nebivololo Aurobindo è un farmaco a base di Nebivololo Cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Nebivololo Aurobindo (Nebivololo Cloridrato) disponibili


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A cosa serve Nebivololo Aurobindo (Nebivololo Cloridrato) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età ≥ 70 anni.



Come usare Nebivololo Aurobindo (Nebivololo Cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Metodo di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Ipertensione

Adulti

La dose è di una compressa (5mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti.

L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Combinazione con altri agenti antiipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.

Ad oggi, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando il nebivololoè associato con l'idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del nebivololoin questi pazientiè controindicato.

Anziani

In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi su bambini ed adolescenti. Quindi l'uso non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione verso l'alto del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.

I pazienti devono presentare una insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le precedenti sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattare l'insufficienza cardiaca cronica.

Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le precedenti due settimane prima dell'inizio del trattamento con il nebivololo.

La sovratitolazione iniziale deve essere fatta secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.

Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere ridotta gradatamente e ristabilita come appropriato.

Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose del nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che ciò potrebbe portare a un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere gradualmente diminuita, dimezzando la dose settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata poichè la titolazione verso l'alto alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Quindi, l'uso del nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo Aurobindo in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose poichè la sovratitolazione alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi su bambini ed adolescenti. Quindi l'uso non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo Aurobindo (Nebivololo Cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale.
Inoltre, Nebivololo Aurobindo, come altri agenti beta-bloccanti, è controindicato in:

  • Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza un pacemaker).
  • Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).
  • Gravi disturbi circolatori periferici.


Nebivololo Aurobindo (Nebivololo Cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il nebivololo ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata al ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti è necessario, sono preferibili i beta1-adrenocettori bloccanti selettivi.

Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Se il trattamento con il nebivololo è considerato indispensabile, occorre monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allatamento

Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non è noto se questo farmaco è escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.



Nebivololo Aurobindo (Nebivololo Cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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