Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma

21 gennaio 2020

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma




Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma è un farmaco a base di nebivololo + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma (nebivololo + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma (nebivololo + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.



Come usare Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma (nebivololo + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti in cui la pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

La dose è di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte ai pasti.

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/25 mg è indicato nei pazienti in cui la pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

La dose è di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte ai pasti

Pazienti con insufficienza renale

Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

I dati sui pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma in questi pazienti è controindicato.

Persone anziane

In considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di età superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stabilita. Non sono disponibili dati. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse possono essere assunte ai pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma (nebivololo + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonamide (perchè l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedano una terapia endovenosa inotropa.
  • Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale.
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).
  • Gravi patologie circolatorie periferiche.
  • Storia di broncospasmo e asma bronchiale.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Ipocalemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.



Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma (nebivololo + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma nelle donne in stato di gravidanza. Esperimenti su animali relativi ai due componenti separati non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Nebivololo

Sull'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicità. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, e ciò è stato associato a ritardi nella crescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effetti indesiderati (per esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato.

Se si ritiene necessario il trattamento con antagonisti beta adrenergici, gli antagonisti beta1-selettivi sono preferibili.

Nebivololo non dove essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso si assoluta necessità. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 3 giorni dalla nascita.

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre- eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale nelle donne in stato di gravidanza eccetto in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Non è noto se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo ei suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. L'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento non è raccomandato. Se Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.



Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma (nebivololo + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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