Nebivololo Teva

22 gennaio 2020

Nebivololo Teva




Nebivololo Teva è un farmaco a base di nebivololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Nebivololo Teva (nebivololo cloridrato) disponibili


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A cosa serve Nebivololo Teva (nebivololo cloridrato) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale

Insufficienza cardiaca cronica

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.



Come usare Nebivololo Teva (nebivololo cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione

La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Ipertensione

Adulti

La dose è una compressa (5mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane

Combinazione con altri agenti antiipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Teva 5 mg è associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo Teva in questi pazienti è controindicato.

Anziani

In pazienti di oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti di oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi su bambini ed adolescenti. Pertanto l'uso in bambini ed adolescenti non è raccomandato.

Insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.

I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica.

Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo Teva.

L'aumento della dose iniziale deve essere fatto secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile.

Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato.

Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda come prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 mcmol/l). Quindi, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo Teva in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose poichè l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata è aggiustato individualmente.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi su bambini ed adolescenti. Pertanto l'uso in bambini ed adolescenti non è raccomandato.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo Teva (nebivololo cloridrato)


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica.
  • insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale.

Inoltre, come per altri agenti beta-bloccanti, il nebivololo è controindicato in:

  • sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
  • Gravi disturbi circolatori periferici.
  • Combinazione di floctafenina e sultopride (vedi anche paragrafo 4.5).



Nebivololo Teva (nebivololo cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso in gravidanza

Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti è necessario, sono preferibili i beta 1-adrenocettori bloccanti selettivi.

Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Uso nell'allattamento

Studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco è escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.



Nebivololo Teva (nebivololo cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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