Neoh2

Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

Trattamento iniziale nella fase attiva

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera nell'adulto è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.

Se l'assunzione del farmaco è regolare, la guarigione delle ulcere avviene nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane.

Nell'adulto la somministrazione giornaliera è di 75 mg alla sera.

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).

Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.

In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.

Poiché mancano finora adeguate esperienze, l'impiego della roxatidina in età pediatrica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Le compresse di NEOH 2 non vanno masticate, ma assunte con una buona quantità di fluidi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica.

In gravidanza presunta od accertata la roxatidina deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico, poichè non vi sono dati sull'effetto nell'essere umano.

La roxatidina passa nel latte materno. Durante l'allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessità.

Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences – CIOMS – sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Sono state segnalate le seguenti reazioni:

Rari: eosinofilia.

Molto rari: riduzione del numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.

Molto rari: rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilità, dolori muscolari e articolari.

Molto rari: disturbi della libido, ginecomastia.

Non comuni: cefalea.

Molto rari: capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione.

Molto rari: alterazione nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).

Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Molto rari: aumento degli enzimi epatici.