24 aprile 2024
Neoprex
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Cos'è Neoprex (enalapril + idroclorotiazide)
Neoprex è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Neoprex e perchè si usa
Ipertensione essenziale che non può essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia.
Indicazioni: come usare Neoprex, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Precedente terapia diuretica
In seguito alla dose iniziale di NEOPREX si può manifestare ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con deplezione della volemia o di Sali dovuta a una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con NEOPREX (vedere paragrafo 4.5).
Dosaggio nell'insufficienza renale
Poiché in presenza di compromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min fino a meno di 80 ml/min), la dose iniziale di enalapril è di 5-10 mg, l'uso di NEOPREX quale terapia iniziale, in questi pazienti, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). NEOPREX è controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min.
Popolazione pediatrica
L'uso di NEOPREX nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Neoprex
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
- Anuria.
- Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Ipersensibilità a medicinali sulfonamide-derivati.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Compromissione epatica grave.
- NEOPREX non deve essere somministrato con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2).
L'uso concomitante di NEOPREX con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Neoprex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
è noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione a un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C'è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non può essere usato alcun altro trattamento.
Allattamento
Enalapril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere il paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente non rilevanti, l'uso di NEOPREX durante l'allattamento non è raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi, l'uso di NEOPREX in madri che allattano può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che provocano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di NEOPREX non è raccomandato durante l'allattamento. Se NEOPREX viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
