Nevirapina Aurobindo

28 marzo 2024

Nevirapina Aurobindo


Tags:

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Nevirapina Aurobindo (nevirapina)


Nevirapina Aurobindo è un farmaco a base di nevirapina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali.

A cosa serve Nevirapina Aurobindo e perchè si usa


Nevirapina Aurobindo è indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti, adolescenti e bambini di ogni età (vedere paragrafo 4.4).

La maggiore parte dell'esperienza con Nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva alla Nevirapina si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Nevirapina Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso


Nevirapina Aurobindo deve essere somministrata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.

Posologia

Pazienti di età non inferiore a 16 anni

La dose raccomandata di Nevirapina Aurobindo è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), seguita da una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.

Se si constata la dimenticanza di una dose entro 8 ore dall'orario previsto per l'assunzione, il paziente deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si dimentica una dose e sono trascorse più di 8 ore, il paziente deve limitarsi a prendere la dose successiva al solito orario.

Considerazioni per la gestione del dosaggio

I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Nevirapina Aurobindo fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (fare riferimento al paragrafo 4.4). Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni; oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sotto esposizione e resistenza.

I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico raccomandato, seguendo la fase di induzione per due settimane.

Per tossicità che richiedono l'interruzione della terapia con nevirapina, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina, successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 ml/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2.

Insufficienza epatica

Nevirapina Aurobindo non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Anziani

Nevirapina Aurobindo non è stata valutata in modo specifico in pazienti di età superiore a 65 anni.

Popolazione pediatrica

Seguendo lo schema posologico sopra descritto Nevirapina Aurobindo 200 mg compresse è adatta per bambini più grandi, in particolar modo adolescenti di età inferiore a 16 anni il cui peso corporeo è maggiore di 50 kg o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m2 in accordo alla formula di Mosteller. Per i bambini in questo gruppo di età il cui peso corporeo è minore di 50 kg o la cui superficie corporea è inferiore a 1,25 m2 è disponibile una forma di somministrazione in sospensione orale che può essere dosata in base al peso corporeo o alla superficie corporea.

Bambini di età inferiore a tre anni

Per i pazienti di età inferiore a 3 anni e per tutti gli altri gruppi di età, è disponibile una sospensione orale a rilascio immediato.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate. Nevirapina Aurobindo può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nevirapina Aurobindo


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nuova somministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità o epatite clinica in seguito alla somministrazione di nevirapina.

Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.

Nuova somministrazione in pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata (vedere paragrafo 4.4).

Prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere utilizzati durante la somministrazione di nevirapina per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).

Nevirapina Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè nevirapina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Gravidanza

I dati al momento disponibili su donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o di tossicità sul feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Studi sulla tossicità riproduttiva effettuati su ratti e conigli gravidi non hanno rilevato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. Si deve prescrivere con cautela Nevirapina a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Poiché l'epatotossicità è più frequente in donne con una conta di cellule CD4 superiore a 250 cellule/mm3 e con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma (50 o più copie/ml), queste valutazioni devono essere considerate al momento della decisione terapeutica (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono abbastanza evidenze per confermare che l'assenza di aumento di rischio di tossicità, riscontrata in donne pre-trattate che iniziavano il trattamento con nevirapina con carica virale non rilevabile (meno di 50 copie/ml di HIV-1 nel plasma) e conta CD4 superiore a 250 cellule/mm3 si applichi anche alle donne in gravidanza. Tutti gli studi randomizzati specifici per questi aspetti escludevano le donne in gravidanza e le stesse erano poco rappresentate negli studi di coorte e nelle meta-analisi.

Allattamento

La nevirapina attraversa rapidamente la placenta ed è stata trovata nel latte materno.

L'allattamento al seno è sconsigliato nelle madri infette da virus HIV per il rischio di trasmissione postnatale del virus HIV e comunque deve essere interrotto in caso di trattamento con nevirapina.

Fertilità

Negli studi di tossicità riproduttiva, nei ratti sono state riportate evidenze di fertilità compromessa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa