Nifedipina Mylan Generics Italia

18 gennaio 2021

Nifedipina Mylan Generics Italia


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Cos'è Nifedipina Mylan Generics Italia (nifedipina)


Nifedipina Mylan Generics Italia è un farmaco a base di nifedipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Nifedipina Mylan Generics Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nifedipina Mylan Generics Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nifedipina Mylan Generics Italia e perchè si usa


Trattamento della cardiopatia ischemica:
  • angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nifedipina Mylan Generics Italia


Nifedipina Mylan Generics Italia non deve essere utilizzata nei casi di nota ipersensibilità alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata (fino alla 20a settimana) o presunta ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nifedipina Mylan Generics Italia non deve essere utilizzata nei casi di shock cardiovascolare.

Nifedipina Mylan Generics Italia non deve essere usata nei pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).

La nifedipina non deve essere utilizzata in combinazione con rifampicina perchè non può essere ottenuto alcun livello plasmatico efficace di nifedipina a causa dell'induzione enzimatica (vedere paragrafo 4.5).

Nifedipina Mylan Generics Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La nifedipina è controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata solo a donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.

Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e del neonato.

Negli studi sugli animali la nifedipina ha dimostrato di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremità, palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremità sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi.

La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Dalle evidenze cliniche disponibili non è stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parti cesarei in aggiunta a prematurità e ritardo nella crescita intrauterina. Non è chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad un effetto specifico del farmaco.

Allattamento

La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi paragonabile alla concentrazione sierica nella madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l'allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in modo da diminuire l'esposizione del lattante alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Poichè non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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