24 aprile 2024
Nimesulide Sun
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Cos'è Nimesulide Sun (nimesulide)
Nimesulide Sun è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Nimesulide Sun e perchè si usa
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2)
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Indicazioni: come usare Nimesulide Sun, posologia, dosi e modo d'uso
Nimesulide Ranbaxy deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.
Adulti
Granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni)
Nimesulide Ranbaxy è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni)
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide Ranbaxy è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina ‹30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica
L'uso di Nimesulide Ranbaxy è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2.).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nimesulide Sun
Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Nimesulide Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Nimesulide Ranbaxy è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide Ranbaxy non è raccomandato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4.).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.
Studi sui conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide Ranbaxy nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto e non è raccomandata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
Se Nimesulide Ranbaxy 100 mg granulato per sospensione orale è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, Nimesulide Ranbaxy è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Nimesulide Ranbaxy è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
